CTR20242754进行中（未招募）1 期
评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年7月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT 发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究是一项 I 期开放性临床研究，旨在评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK 特征和初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书。
- •预期生存时间≥3 个月。
- •经组织学和 / 或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤，且为标准治疗失败、或标准治疗不耐受或无标准治疗的患者。
- •肿瘤组织 PD-L1 表达阳性（定义为 CPS≥1，对于 NSCLC 要求 TPS≥1%）
- •根据 RECIST v1.1 标准评估，至少有 1 个可反复测量的非脑部病灶
- •具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
- •首次给药前 3 周内接受过系统性抗肿瘤治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药
- •已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级；其中，对于前期使用过抗 PD- 1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或任何其他肿瘤免疫治疗的受试者。
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
- •首次用药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗。
- •首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染
- •存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
- •既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT 发生率。
时间窗: QW 给药 14 天、Q3W 给药 21 天，研究结束时
次要结局
- 评估个体受试者在不同时间点的 SSGJ-706 的血药浓度。(研究结束时)
- 评估 SSGJ-706 的受体占有率、细胞因子变化情况。(研究结束时)
- 评估 SSGJ-706 的抗药抗体（ADA）的阳性率，以及 ADA 滴度和中和 抗体（NAb）的阳性率。(研究结束时)
- 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）等。(研究结束时)
- 评估肿瘤组织 PD-L1 的表达水平与疗效的相关性。(研究结束时)
研究者
程小龙
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (11)
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