ChiCTR2100051005招募中Unknown
Smartsight 和 FS-LASIK 术后半年内像差变化规律和干眼程度研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 像差
研究概览
简要总结
SCHWIND ATOS 为全新的角膜屈光手术设备，它可以完成飞秒激光小切口基质透镜取出术（Smartsight），飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术(FS-LASIK)的制瓣。它突破了传统飞秒激光设备不能定中心，缺乏眼球追踪系统，必须要多切削角膜基底等劣势，在尼泊尔对 532 只眼的临床应用已证实了其安全性和有效性，但其术后像差变化，术后干眼程度的变化规律尚不可知，故本前瞻性研究预探索 Smartsight 和 FS-LASIK 术后像差和干眼的变化规律。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 周岁及以上的近视、散光患者；
- •2.术前在充分理解的基础上，患者本人或必要时家属须共同签署知情同意书；
- •3.符合屈光度数：相对稳定（在过去 1 年内屈光度数变化≤0.50D）。等效球镜度数[-0.50D 至-12.50D]；球镜度数[-0.50D 至-10.00D]；柱镜度数[-5.00D 至+5.00D]；
- •4.角膜：透明无明显云翳或斑翳；角膜地形图检查形态正常，无圆锥角膜倾向；
- •5.无其他眼部疾病和（或）影响手术恢复的全身器质性病变；
- •6.经术前检查无手术禁忌证者。
排除标准
- •1.患者在水平位置上无法平躺；
- •2.患者理解能力有问题，不能给予知情同意；
- •3.患者不能接受局部或表面麻醉；
- •4.怀孕或处于哺乳期；
- •5.不稳定时情绪低落或焦虑不安；
- •6.动机不当或期望不合理；
- •7.胶原血管、自身免疫或免疫缺陷疾病；
- •8.单纯疱疹病毒感染，例如带状疱疹；
- •10.严重的局部感染或过敏性疾病，例如：角膜炎；睑缘炎；严重的过敏性眼病，需要定期治疗；
- •11.以前的疗法，例如放射状角膜切开术；
- •12.可能影响治疗区域的基质内切削精度的角膜疤痕；
- •13.治疗中使用影响伤口愈合的药物，例如：类固醇；抗代谢药；免疫抑制剂；
- •14.治疗中使用的药物对眼部有副作用，例如：异维 A 酸（Accutane）；盐酸胺碘酮（Cordarone）；
- •15.经研究者判定，受试者存在不可控的全身性疾病而无法参加实验。
研究组 & 干预措施
试验组
进行 Smartsight 手术
对照组
进行 FS-LAISK 手术
结局指标
主要结局
像差
时间窗: 术前，术后 1 周，术后 1 月，术后 3 月，术后 6 月
次要结局
- 角膜非球面参数(术前，术后 1 周，术后 1 月，术后 3 月，术后 6 月)
- 泪膜破裂时间(术前，术后 1 周，术后 1 月，术后 3 月，术后 6 月)
- 泪液分泌试验(术前，术后 1 周，术后 1 月，术后 3 月，术后 6 月)
- 泪河高度(术前，术后 1 周，术后 1 月，术后 3 月，术后 6 月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
请联系我们上传研究计划书，知情同意书模板。 不同种类角膜屈光手术术后角膜上皮重塑研究屈光不正ChiCTR2100046926120
Unknown
不适用
飞秒激光小切口角膜微透镜取出术（ReLEx SMILE） 与飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术（Femto-LASIK）及机械法准分子激光上皮瓣下原位角膜磨镶术（Epi-LASIK）后散射变化的前瞻性对比研究ChiCTR-OON-14005657国家自然科学基金（81170873）180
Unknown
不适用
小切口透镜取出术和 Q 值引导角膜屈光术的角膜像差比较ChiCTR-ORN-17012819杭州明视康眼科医院自筹和杭州市科技发展计划项目(No.20140633B44)200
Unknown
不适用
SMILE 和 FS-LASIK 治疗近视术后极早期视觉质量的比较ChiCTR1900021451自筹120
Unknown
4 期
飞秒激光角膜屈光手术的临床研究ChiCTR-ONRC-13003114国家自然科学基金（A040413）; 上海市科委学科带头人项目（12XD1401600）600