CTR20251464已完成1 期
注射用[14C]HRS-8427 在中国健康参与者体内的物质平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2025年4月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：
- 定量分析健康参与者静脉输注[14C]HRS-8427 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；
- 获得参与者静脉输注[14C]HRS-8427 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定 HRS-8427 主要代谢产物，确定 HRS-8427 的代谢途径及消除途径；
- 定量分析参与者静脉输注[14C] HRS-8427 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的：
- 采用已验证的液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 HRS-8427 及其他代谢产物的浓度（如适用），获得相应药代动力学参数；
- 观察[14C]HRS-8427 在健康参与者中单次给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性，年龄：18～45 周岁（包括边界值）；
- •体重不少于 50 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 kg/m2～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •试验期间及末次用药后 3 个月内无捐精及生育计划，且同意试验期间及末次用药后 3 个月内参与者及其有生育能力伴侣采取经医学认可的高效避孕措施
- •参与者试验前自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •有食物、药物等过敏史，尤其已知对头孢类药物或青霉素过敏史者，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、病毒学、精神系统或泌尿生殖系统等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
- •有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者；或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、胸部 X 光片（正侧位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）、肛门镜检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便分析等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •12 导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于 QTcF＞450 ms、II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）；
- •试验前 3 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血或失血量大于 300 mL 或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒，或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日超过 5 支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者
- •给药前 48 小时直至研究结束，拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的食物者，例如咖啡因（巧克力、西柚 / 葡萄柚及含有该成分的食物）
- •试验前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者 1 年内参加过放射性药物标记试验者
- •不能接受统一饮食或有特殊饮食要求者
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率
时间窗: 给药前至给药至少后 5 天；
尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定
时间窗: 给药前至给药至少后 5 天；
血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比；总放射性药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC 等
时间窗: 给药前至给药至少后 5 天；
次要结局
- 血浆中各组分及其他代谢产物的浓度的药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC 等(给药前至给药至少后 5 天；)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查(从筛选到末次随访结束)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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