ChiCTR2300073093尚未招募早期 1 期
一项探索 CD-801 治疗中晚期肝癌患者安全性及有效性的临床试验
上海长征医院2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 剂量递增阶段评估 CD-801 治疗的限制性毒性和最大耐受剂量
研究概览
简要总结
评价 CD-801 注射液在中晚期肝癌受试者中的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，男女不限；
- •2.根据美国肝病研究协会（American Association for the Study of Liver Diseases，AASLD）HCC 临床诊断标准，符合以下任一项：
- •（1）HBV 或 HCV 慢性感染或各种原因引起的肝硬化等高危患者，肝内结节直径 ≥ 1 cm，多参数增强 MRI 或动态增强 CT 检查显示动脉期病灶明显强化、门静脉期和 / 或延迟期肝内病灶强化低于肝实质即“快进快出”的肝癌典型特征，则可以做出肝癌的临床诊断；
- •（2）组织学或细胞学证实的 HCC；
- •3.不能手术切除的中晚期肝癌；
- •4.不适合局部或系统抗肿瘤治疗的患者；或至少接受以下一种局部或系统治疗后疾病进展或无法继续获益的肝癌受试者：
- •（1）2 次及以上消融治疗 1 个月后行 CT/MRI 检查显示仍有肿瘤残留；
- •（2）经过两次及以上 TACE 治疗，CT/MRI 检查显示肝内靶病灶与上一次 TACE 术前相比仍有 50%以上残存活性或出现新病灶；或出现肝外转移或血管侵犯；或术后肿瘤指标无明显改善；
- •（3）根据 mRECIST 标准，经过系统治疗后疾病仍进展，或无法耐受系统治疗的 HCC 受试者；
- •5.根据 mRECIST 标准至少有 1 个符合下列 4 个标准的肝脏靶病灶用于评估：
- •（1）病变可以在至少 1 个维度上精确测量，即 ≥ 1.0 cm；
- •（2）病变适合重复测量；
- •（3）增强 MRI 检查中，病变呈动脉期强化；
- •（4）用于瘤内注射的肝脏靶病灶 ≤ 5.0 cm；
- •注：既往接受局部治疗的肝脏病变（包括手术、放射治疗、TACE 及消融等），根据 mRECIST 标准在影像学上表现为进展才能被选为靶病变；
- •6.预期生存期 ≥ 12 周；
- •7.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）活动状态（Performance Status，PS）评分 0-2 分；
- •8.具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者愿意从签署知情同意书开始直至试验药物最后一次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性，育龄期女性在首次试验药物给药前≤7 天的血妊娠检测结果必须为阴性；
- •9.愿意签署书面知情同意书，并自愿遵守协议。
排除标准
- •1.白蛋白 < 28 g/L，或胆红素 > 5.0 mg/dL，或天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶或丙氨酸转氨酶 > 5×ULN；
- •2.明显肾功能不全者，血清肌酐 >
- •5×ULN，或肌酐清除率 < 40 mL/min；
- •3.中性粒细胞绝对计数 < 1.0×109/L ，或血小板 < 30×109/L，或血红蛋白 < 8.5 g/dL；
- •4.国际标准化比率（International Normalized Ratio，INR） > 2.3；
- •5.曾行肝脏移植手术；
- •6.合并控制不佳的高血压、糖尿病或其他严重心、肺疾病者，或者严重的功能障碍者；
- •7.明确有肝外转移的患者，未接受过一线系统治疗（不适合系统抗肿瘤治疗患者除外）或目前系统治疗有效者；
- •8.4 周内接受过消融、TACE 等局部或免疫、靶向及化疗等系统（如口服索拉非尼为 2 周内）抗肿瘤治疗、或 3 周内接受过放疗、或 2 周内接受过槐耳颗粒等传统中药的抗肿瘤治疗，根据 mRECIST 标准疗效评估为疾病进展的治疗方案除外；
- •9.目前与既往局部或系统抗肿瘤治疗相关的不良反应仍 ≥2 级（除脱发和其他经研究者判断可耐受的事件除外）；
- •10.2 周内存在消化道出血、显性肝性脑病、难控制的腹水等肝硬化或肝癌并发症；
- •11.难以控制的现症感染者（如肺部感染、腹腔感染等）；
- •12.数字减影血管造影显示中重度的肝动脉-门静脉瘘或肝动脉-肝静脉瘘，且瘘口通过超选动脉也无法避开，瘤内注射受试者除外；
- •13.5 年内患有除 HCC 以外的恶性肿瘤，转移或死亡风险较低（预计 5 年总体生存率> 90%的肿瘤）的恶性肿瘤除外，如有效治疗后的胃肠道早癌、宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌等；
- •14.HBV-DNA＞500 IU/mL 者；或 HCV RNA＞100 IU/mL 者；
- •15.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- •16.MRI 造影剂过敏；
- •17.妊娠 / 哺乳期妇女，或不能排除妊娠可能的妇女；
- •18.4 周内参加过其他药物试验者；
- •19.研究者认为不适合参与本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
剂量递增阶段评估 CD-801 治疗的限制性毒性和最大耐受剂量
剂量扩展阶段根据 mRECIST 和 RECIST v1.1 标准评价治疗后客观缓解率
次要结局
- 剂量递增阶段根据 mRECIST 和 RECIST v1.1 标准评价的 ORR
- 剂量扩展阶段通过应答持续时间、无进展生存期、进展时间、治疗起效时间、疾病控制率、临床获益率以及受试者总生存期等评估 CD-801 治疗肝癌的有效性
- 剂量扩展阶段通过受试者生活质量评估 CD-801 治疗肝癌的有效性，并探索血液或组织中生物标志物变化情况
研究者
研究点 (2)
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