ChiCTR2000039394进行中（未招募）早期 1 期
PD-1/PD-L1 单抗经肝动脉灌注用于既往系统治疗后进展或无法耐受的晚期肝癌概念验证性临床试验
课题项目资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏肿瘤局部控制率
研究概览
简要总结
旨在评估 PD-1/PD-L1 单抗经肝动脉灌注治疗中国晚期肝癌患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者需要符合以下入选标准：
- •a. 按照《原发性肝癌诊疗规范》(卫生部 2019 年版)》临床诊断或经组织学或细胞学确诊的肝癌细胞肝癌。
- •b. 既往接受过至少一种系统治疗 (靶向治疗和 / 或含铂类静脉化疗)后疾病进展或者不良反应无法耐受:化疗包括 FOLFOX(氟尿嘧啶、醛氢叶酸和奥沙利铂)或任何其他含铂方案;化疗治疗必须≥2 个周期。
- •a. 经病理及临床影像学检查证实的转移性肝细胞癌。
- •b. 不可切除的转移性肝癌。
- •c. 经全身治疗疗效不佳或不能耐受的晚期患者。
- •男性或女性，在签署 ICF 时年龄≥18 岁。
- •既往接受过 PD-1 /PD-L1 单抗（单用或联合使用）后进展（需排除超进展情况）。
- •肝脏至少有一个可测量靶病灶（RECIST v1.1）?，若为局部治疗（放疗、消融、TACE 等）后进展活性病灶，局部治疗应在筛选期影像检查前 4 周完成。
- •患者能够理解并愿意签署知情同意书。
- •患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为 0 或 1。
- •患者的器官和血液系统功能符合要求：
- •a. 血液系统功能： 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板计数 ≥ 75 x 10^9/L
- •b. 充分的肾功能：血清肌酐<1.5x ULN 或肌酐清除率>40 mL/min
- •(Cockcroft-Gault 公式)
- •c. 肝功能： 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN、AST 和 ALT ≤ 5 x ULN
- •d. 凝血功能：PT 时间正常范围内。
排除标准
- •已知对 PD-1/ PD-L1 抗体过敏，或既往出现过药物相关的 irAE，根据《CSCO 免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南 2019》符合永久停药指征。
- •存在已知的经皮肝动脉灌注治疗禁忌症。
- •患者目前正接受或在过去 2 周内接受过针对靶病灶的辐照或局部治疗。
- •患者在进入研究前 14 天内接受过重大外科手术（穿刺活检术不包括在内）。
- •既往或计划接受过 CAR-T、疫苗等免疫治疗。
- •患者存在转移性脑病灶，包括无症状和得到良好控制的病灶。
- •患者患有吸收不良综合征、显著影响胃肠功能的疾病、胃或小肠切除，或吞咽困难及保留口服药物困难。
- •患者患有研究者认为可能危害患者安全性或研究结果可靠性的任何具有临床意义的疾病或有此等病史。
- •患者有任何其他恶性肿瘤史，除非缓解期超过 1 年；经根治性治疗的皮肤癌和宫颈原位癌不视为排除标准。
- •女性患者怀孕或在进行母乳喂养。
- •患者先前使用另一种试验用药物和 / 或既往癌症治疗后存在未消退或不稳定的严重毒性（≥ CTCAE5.0 , 2 级），贫血、乏力和脱发除外。
- •已知患者的 HIV 检测结果呈阳性，存在活动性丙型肝炎，或者存在乙型肝炎感染且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸超过 2000 IU/mL，或同时存在活动性乙肝、丙肝（病毒拷贝数高于检测上限）。
- •患者在过去 1 年内有已知药物成瘾史，因为此情况可能导致试验用药品的非依从性风险较高。
- •患者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者。
- •给予研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（>10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代。
- •患者的基线经校正 QT 间期 QTc > 450 ms，或者患者存在以下情况：已知 的 QT 延长综合征、尖端扭转型室性心动过速、症状性室性心动过速、筛选访视前 3 个月内出现不稳定的心脏综合征、> 2 级纽约心脏协会心力衰竭、 > 2 级加拿大心血管协会心绞痛或者正在接受奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、胺碘酮、决奈达隆、砷、多非利特或索他洛尔美沙酮。
研究组 & 干预措施
原发或转移性肝癌患者
PD-1/PD-L1 单抗经肝动脉灌注
结局指标
主要结局
肝脏肿瘤局部控制率
客观缓解率
不良反应发生率
次要结局
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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