ChiCTR2100053537进行中（未招募）早期 1 期
同步肝动脉灌注碳酸氢钠注射液对抗 PD-1 单抗治疗肝细胞癌增效性的探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏增强 MRI 病灶坏死情况
研究概览
简要总结
验证同步肝动脉置管灌注 5%碳酸氢钠注射液对抗 PD-1 单抗治疗肝细胞癌的增效作用及可能的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≥18 岁，男女不限；
- •2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的 IIb 至 IIIb 患者；
- •3.至少有 1 个可测量的肝内病灶；
- •4.Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •5.BCLC 分期为 B 期或者 C 期；
- •6.入组前 1 周内 ECOG 评分：0-1 分；
- •7.预计生存期≥24 周；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查：HB≥90 g/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查：ALB ≥29 g/L，ALT 和 AST<5ULN，TBIL ≤1.5 ULN，肌酐≤1.5 ULN（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为 2 分）；
- •（3）甲状腺功能检查正常范围内；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •存在抗 PD-1 单抗治疗的禁忌；
- •已知肝胆管细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •准备进行器官移植或既往进行过器官移植的患者；
- •有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流，或 Child-Pugh 评分＞2；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；既往发生过症状性的缺血性或出血性脑血管疾病；
- •具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •严重甲状腺疾病通过治疗无法控制；
- •风湿病或自身免疫性疾病、器官移植后接受免疫抑制剂或大剂量激素治疗；
- •有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎。
研究组 & 干预措施
治疗组
肝动脉插管灌注 5%碳酸氢钠注射液
结局指标
主要结局
肝脏增强 MRI 病灶坏死情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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