ChiCTR1900021897进行中（未招募）4 期
PD-1 抑制剂联合液态活检 ctDNA 检测用于晚期不可切除肝癌患者的疗效评估研究
研究者自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
液态活检 ctDNA 动态监测并结合血清 AFP 及影像学评估 PD-1 抑制剂治疗对晚期肝癌患者的疗效，探讨影响 PD-1 抑制剂治疗疗效的相关因素；利用液态活检 ctDNA 方法寻找与预测晚期肝癌患者 PD-1 抑制剂治疗疗效及预后有关的生物标记物，对液态活检 ctDNA 用于 PD-1 抑制剂治疗肝癌患者的疗效进行预测；评估 PD-1 抑制剂对晚期肝癌患者治疗安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18～75 岁，性别不限；
- •2）临床诊断为原发性肝癌；
- •3）肝功能 Child-Pugh A 级；
- •4）PS 评分 0-1，预计生存期>6 个月；
- •5）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1）同时患有其他恶性肿瘤、其他器官功能衰竭或自身免疫性疾病者；
- •接受其它免疫抑制剂治疗；
- •3）任何社会 / 心理问题，经研究者判断患者不适合参与本研究的。
研究组 & 干预措施
Opdivo 药治疗组
每 2 周 1 次接受 PD-1 抑制剂治疗，Opdivo 药按照 3mg/Kg 体重计算剂量，静脉给药
Keytruda 药治疗组
Keytruda 药治疗组予每 3 周 1 次接受 keytruda 药治疗，剂量 200mg，用法及注意事项同 Opdivo 药
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 前 6 个月每月 1 次，连续 6 次；此后每 2 月 1 次，连续 3 次；若经连续 9 次复查发 现肿瘤明显缩小，则每 3 月复查 1 次至 2 年期满
缓解持续时间
时间窗: 前 6 个月每月 1 次，连续 6 次；此后每 2 月 1 次，连续 3 次；若经连续 9 次复查发 现肿瘤明显缩小，则每 3 月复查 1 次至 2 年期满
无进展生存期
时间窗: 前 6 个月每月 1 次，连续 6 次；此后每 2 月 1 次，连续 3 次；若经连续 9 次复查发 现肿瘤明显缩小，则每 3 月复查 1 次至 2 年期满
总生存率
时间窗: 前 6 个月每月 1 次，连续 6 次；此后每 2 月 1 次，连续 3 次；若经连续 9 次复查发 现肿瘤明显缩小，则每 3 月复查 1 次至 2 年期满
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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