ChiCTR2100049755尚未招募早期 1 期
DEB-TACE 加载 PD-1 抑制剂治疗不可切除晚期肝癌患者有效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价 DEB-TACE 加载 PD-1 抑制剂治疗不可切除晚期肝癌患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄 18-75 岁、性别不限；
- •2．经病理组织学或临床影像学诊断为原发性肝癌（按原发性肝癌诊疗规范 2019 版），且评估为不可切除；
- •3．肝脏肿瘤三个月内未经介入治疗（TACE，消融，碘粒子治疗等）及 FOLFIRI 方案治疗；
- •4．预计生存期大于 3 个月；
- •5．肝功能良好(Child-Pugh A 级或 B 级 7 分)；
- •6．体能 ECOG ≤1 分；
- •7．理解并签署知情同意书。
- •8．不合并有其他系统恶性肿瘤；
- •9．具有生育能力的女性受试者，以及伴侣未育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用卡瑞利珠单抗后至少 3 个月和最后一次使用索拉非尼 6 个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；
- •10．受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；研究者认为可以获益。
排除标准
- •1．出现肿瘤除肝脏外其他远处转移者；
- •2．有明显动 / 静脉瘘者；
- •3．门脉主干癌栓、门脉左右枝同时癌栓完全阻塞；
- •5．白细胞＜3000cell/mm3 或血小板计数＜50000/mm3，同时不伴有脾功能亢进；
- •6．肾功能不全（肌酐＞2mg/L）；
- •7．AST 和 / 或 ALT＞正常上限的 5 倍；
- •8．凝血功能较差 INR＞1.5，或正在进行抗凝治疗或已知的出血性疾病；
- •9．有心脏、肾脏、骨髓或肺、中枢神经系统受累的重大疾病史；
- •10．既往对卡瑞利珠单抗药物任何成分有过敏史；
- •11．接受过以下任何治疗： 既往接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗； 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物； 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10mg 泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对食管局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗； 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
- •12．有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合征）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病；
- •13．有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •14．首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE 大于 2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况；
- •15．首次使用研究药物前 5 年内曾诊断任何其他恶性肿瘤；
- •16．妊娠期或哺乳期妇女；
- •17．经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者试验资料收集的情况；
- •18．研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
DEB-TACE 加载 PD-1 抑制剂
结局指标
主要结局
无进展生存期
转化率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
TACE、仑伐替尼联合 PD1 单抗用于进展期肝癌患者的临床研究ChiCTR2000033668上海君实生物医药科技股份有限公司80
尚未招募
1 期
请结合研究计划书完善测量指标填写；该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 TACE 联合 PD-1/PDL-1 治疗手术不可切除 HCC 的研究肝癌ChiCTR2200061143100
Unknown
不适用
精细化 DEB-TACE 治疗原发性肝癌的疗效及安全性研究ChiCTR2500106566自筹113
Unknown
不适用
甲苯磺酸多纳非尼片联合 PD-1/PD-L1 单抗一 / 二线治疗晚期肝细胞癌患者的安全性和有效性临床研究ChiCTR2100051171自筹50
Unknown
2 期
一项评估 PD-1 抑制剂及 ICE 化疗方案联合治疗不可切 除的局部晚期肝母细胞瘤的安全性及有效性的前瞻性、探索性研究ChiCTR2500103476自选课题（自筹）