ChiCTR2000036011尚未招募不适用
基于 cfDNA-5hmC 探究 PD-1 单克隆抗体联合仑伐替尼治疗肝癌疗效预测的生物标志物
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周循环 DNA 5-羟甲基胞嘧啶修饰
研究概览
简要总结
通过 5hmC-Seal 测序和 5hmC-qPCR 筛选并确证对 PD-1 单克隆抗体联合仑伐替尼治疗有反应的肝癌患者特异性 cfDNA-5hmC 修饰差异基因；根据差异基因的加权比重，建立候选基因 Panel；利用临床标本，评价差异候选基因 Panel 的区分度和校正情况，优化候选基因 Panel，并验证，为患者治疗前的筛选提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 男性或女性，年龄≥18 岁；
- •② 按照《原发性肝癌诊疗规范》(卫生部 2017 年版)》临床诊断或经组织学或细胞学证实的肝癌细胞肝癌；
- •③ 无法手术切除或转移性肝细胞癌患者；
- •④ 有至少一个可测量病灶：a. 可测量病灶的定义:最长径≥10mm 的非淋巴病灶，或短径≥15mm 的淋巴病灶。b. 既往介入、放疗或消融治疗后病灶，根据 RECIST1.1 标准已明确进展，且最长径≥10mm，亦可作为靶病灶；
- •⑤ 患者能够理解并愿意签署知情同意书；
- •⑥ 患者的东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为 0 或 1；
- •⑦ 患者的骨髓功能、肝功能和肾功能要求：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L、血小板计数≥75×109/L；血清肌酐<1.5×ULN 或肌酐清除率>40mL/min；总胆红素≤1.5×ULN、AST 和 ALT≤5×ULN；凝血酶原时间-国际标准化比率(PT-INR)≤2.3×ULN 的。
- •⑧ 患者接受 PD-1 单克隆抗体联合仑伐替尼治疗。
排除标准
- •① 患者目前正在接受或在过去 2 周内接受过抗癌治疗。
- •② 患者目前正在接受或在过去 2 周内接受过针对靶病灶的辐照或局部治疗。
- •③ 患者在进入研究前 14 天内接受过重大外科手术（穿刺活检术不包括在内）。
- •④ 患者存在转移性脑病灶。无症状和得到良好控制至少超过 4 周的患者可以入组。
- •⑤ 患者有任何其他恶性肿瘤史，除非缓解期超过 1 年；经根治性治疗的皮肤癌和宫颈原位癌不视为排除标准。
- •⑥ 女性患者怀孕或在进行母乳喂养。
- •⑦ 患者在接受首次研究药物给药前 14 天内接受过任何试验用药物。
- •⑧ 已知患者的 HIV 检测结果呈阳性，存在活动性丙型肝炎，或者存在乙型肝炎感染且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸超过 2000 IU/mL。
- •⑨ 患者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者。给予研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（>10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代。患者的基线经校正 QT 间期 QTc>450ms，或者患者存在以下情况：已知的 QT 延长综合征、尖端扭转型室性心动过速、症状性室性心动过速、筛选访视前 3 个月内出现不稳定的心脏综合征、>2 级纽约心脏协会心力衰竭、>2 级加拿大心血管协会心绞痛或者正在接受奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、胺碘酮、决奈达隆、砷、多非利特或索他洛尔美沙酮。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
外周循环 DNA 5-羟甲基胞嘧啶修饰
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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