ChiCTR2300070839已完成4 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗卵巢复发性上皮癌的一项单臂、单中心、前瞻性的Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗卵巢复发性上皮癌的有效性。 次要研究目的： 评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗卵巢复发性上皮癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组前签署书面知情同意书；
- •年龄≥18 岁，且≤75 岁
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •铂耐药或铂难治型上皮性卵巢癌：病理学确诊的上皮性卵巢癌；
- •—铂耐药型：既往接受过标准肿瘤细胞减瘤术（初始细胞减瘤术或间歇性
- •细胞减瘤术）和正规足量的二线以上含铂化疗达到临床完全缓解（CR）或
- •部分缓解（PR）；距离末次化疗结束 6 个月内复发；Ⅳ期受试者必须进行
- •过活检和 / 或首次细胞减瘤术或间歇性细胞减瘤术；
- •—铂难治型：晚期卵巢癌既往接受至少 2 种含铂化疗方案，效果不佳；
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求
- •该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）；
- •主要器官功能水平必须符合下列要求：
- •血常规：ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥90×10^9/L；Hb≥90 g/L；
- •血生化：TBIL≤2.5×ULN；ALT 和 AST≤1.5×ULN；BUN 和 Cr ≤ 1.5×ULN；
- •心脏彩超：LVEF≥50%；
- •12 导联心电图： Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性< 450 ms、
- •女性< 470 ms；
- •肌酐清除率≥50 ml/min；
- •筛选前 2 周内未输血；
- •对未绝经或未行手术绝育的女性受试者，在治疗期间和研究治疗中最后一
- •次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法；
- •自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •既往使用过 PD-1 抑制剂或 PD-L1 抑制剂；
- •同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法；
- •首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •在试验前 4 周内接受过重大与上皮性卵巢癌无关的手术操作，或受试者尚
- •未从此类手术操作中完全恢复；
- •首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗
- •病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •首次给药时间在抗血管药物洗脱期内（本方案中洗脱期定义药品的 5 个半
- •衰期，其中：①未满 30 天的，按照 30 天计算，即末次用药时间距离入组
- •用药时间至少间隔 30 天，②超过 30 天的，按实际时间计算）；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •具有严重出血风险患者，包括但不限于严重出血（3 个月内出血> 30 ml）、咯血（4 周内出血> 5 ml）和 12 个月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件
- •和 / 或短暂性缺血发作）；
- •患有高血压病，经降压药物治疗 3 个月仍无法降至正常范围者（收缩压
- •≤140 mmHg / 舒张压≤ 90 mmHg）；
- •有客观证据表明既往或目前患有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺
- •炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫
- •缺陷疾病，或有器官移植史。
- •曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床
- •意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者
- •判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患
- •者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随
- •疾病（包括但不限于高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •研究者认为受试者不适合参加本研究的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 至下次治疗的时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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