ChiCTR2400082912尚未招募1 期
胃癌肝转移患者单纯转化治疗的前瞻性真实世界研究
术后辅助治疗使用的替雷丽珠单抗由百济神州公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
在合并肝转移的 IV 期胃癌患者中根据病情及患者意愿选择行化疗联合 PD-1/ PD-L1 抑制剂免疫治疗，根据转化治疗的疗效评估，若病灶缩小呈现缓解反应能够达到 R0 切除条件，根据多学科 MDT 讨论和患者意愿选择手术治疗或继续转化维持治疗，并通过统计分析患者 ORR 及预后等相关指标，比较不同治疗方案对患者生存期和生活质量的影响，探索胃癌肝转移患者转化治疗的最佳方案，比较单纯转化治疗与转化治疗有效后进一步进行手术治疗在胃癌肝转移患者 ORR 和预后改善方面的作用和区别。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①临床及病理确诊的进展期胃腺癌患者
- •②年龄：18 岁≤年龄≤80 岁
- •③根据 AJCC/UICC 第 8 版:术前肿瘤临床分期 IVB 期(cT2-4bN0-3M1)，仅存在肝转移灶（影像学检查有可评估病灶）
- •⑤东部合作肿瘤小组（ECOG）评分 0-1 分
- •⑥足够的器官功能可耐受免疫治疗及化疗
排除标准
- •③ 残胃癌及胃其他良恶性肿瘤患者
- •④ 既往行新辅助或辅助放化疗或免疫治疗
- •⑤ 中枢神经系统转移未经治疗周围神经病变(>1 级)
- •⑥ 罹患或怀疑患有自身免疫性疾病
- •⑦ 传染性疾病如乙肝，丙肝，艾滋病等
- •⑧ 活动性冠心病、心肌病或充血性心力衰竭，NYHA Ⅲ—Ⅳ级
研究组 & 干预措施
铂类+氟尿嘧啶类方案
PD-1 抑制剂用药方案
曲妥珠单抗方案
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 手术转化率
- R0 手术切除率
- 主要病理缓解率
- 总生存期
- 无病生存期
研究者
研究点 (1)
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