CTR20171248Active, not recruitingPhase 1
甲磺酸帕珠沙星滴耳液在慢性化脓性中耳炎患者中单次给药的 I 期临床试验
Not provided1 site in 1 country33 target enrollmentStarted: November 15, 2017
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 33
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 安全性指标：体格检查、生命体征、相关实验室检查、心电图检查、耳内镜、颞骨 CT、咽部苦感、舒适度、局部临床症状、不良事件
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
观察不同浓度甲磺酸帕珠沙星滴耳液单次给药在单纯型慢性化脓性中耳炎活动期患者的安全性和耐受性，以及评价甲磺酸帕珠沙星滴耳液的局部药代动力学和全身药代动力学。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18-65 周岁，男女不限
- •临床确诊的单纯型慢性化脓性中耳炎伴有耳溢液分泌，鼓膜穿孔约≥2mm，需要局部使用抗菌药物的患者
- •自愿签署书面知情同意书者
- •非哺乳期女性在本研究期间（筛选期至给药后一周）自愿采取合适的避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、隔膜和杀精剂）。男性愿意使用经过认可的避孕方法（包括使用避孕套和杀精剂或伴侣使用口服、植入或注射避孕药，宫内节育器，隔膜和杀精剂）或性伴侣不育
Exclusion Criteria
- •对喹诺酮类抗菌药物过敏及严重过敏体质者
- •试验期间无法采集耳溢液者
- •病情严重需全身性使用抗菌药物者
- •由真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）等病原体引起的感染者
- •合并耳外感染症状（如耳周蜂窝织炎、腮腺炎）或颅内、外并发症者（如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿）
- •患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病者
- •患有影响其生存的严重疾病者，如恶性肿瘤或艾滋病等者
- •肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率＞正常值上限）
- •入组前 3 天内使用任何局部或全身用抗生素
- •入组前 7 天内使用任何喹诺酮类药物
- •一年内有嗜烟史者（每天吸烟大于 5 支）
- •一年内有酗酒史、药物滥用史者
- •确诊糖尿病或血糖控制不佳者
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •妊娠、哺乳期妇女，或不按要求采用避孕措施者，或不愿意采取避孕措施者
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •入组前 3 个月内献血，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分
- •研究者认为不宜参加本临床试验的患者
Outcomes
Primary Outcomes
安全性指标：体格检查、生命体征、相关实验室检查、心电图检查、耳内镜、颞骨 CT、咽部苦感、舒适度、局部临床症状、不良事件
Time Frame: 用药后 48 小时内
安全性指标：体格检查、生命体征、相关实验室检查、心电图检查、耳内镜、颞骨 CT、咽部苦感、舒适度、局部临床症状、不良事件
Time Frame: 用药后 48 小时内
Secondary Outcomes
- Cmax、Tmax、AUC0-t 等参数(用药后 12 小时内)
Investigators
戴向荣
广州博济新药临床研究中心有限公司
Study Sites (1)
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