ChiCTR2100051466进行中（未招募）早期 1 期
牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性牙周炎的随机、开放、对照临床研究
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2020年1月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 牙周附着水平
研究概览
简要总结
1.评价应用人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性中度牙周炎的安全性和有效性； 2.为应用人牙髓间充质干细胞治疗慢性中度牙周炎临床标准方案的制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •（2）自愿参加本临床研究并签署《知情同意书》；
- •（3）牙周缺损位点放射学检测呈楔形骨缺损；
- •（4）牙周缺损位点探诊深度（PD）为 4~8mm。
排除标准
- •（1）高血压受试者术前 1 个月内血压：收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg；
- •（2）全身系统性疾病者（恶性肿瘤受试者或筛选过程中肿瘤检查呈阳性者、糖尿病受试者、心脏疾病致心衰，半年内发生心肌梗死；半年内出现心绞痛症状；先天性心脏病。）；
- •（3）术前 3 个月内使用非甾体类抗炎药、类固醇（甾体）激素治疗者，和 / 或长期使用激素者，使用过双磷酸盐类药物者；
- •（5）牙周缺损位点及邻近牙周组织接受过手术治疗者；
- •（6）已知可能对手术过程中使用的任何材料过敏者；（过敏体质、曾有对血制品过敏史；）
- •（7）严重牙周病患者（牙槽骨吸收超过牙根长度的三分之二）；
- •（8）严重肝、肾功能不全者；
- •（9）有出血倾向或凝血功能障碍者（白细胞计数 WBC<3.0×10^9/L 或血小板计数（PLT）<60×10^9/L 者）；
- •（10）HIV 或乙肝病毒感染者；
- •（11）研究筛选前一个月之内有没有保护措施的性生活者；
- •（12）妊娠、哺乳期妇女或应用雌性激素避孕的女性；
- •（13）本人或配偶计划在研究期间和研究结束后 6 个月内妊娠的患者；
- •（14）吸烟者（目前>10 支 / 天）；
- •（15）预计生存期少于 12 个月者；
- •（16）研究者认为其他不适宜参加的情况。
研究组 & 干预措施
生理盐水对照组
牙周基础治疗完成后即刻对患者单个牙位进行双侧多点注射 0.6ml 生理盐水
干细胞治疗组
牙周基础治疗完成后即刻对受试者单个牙位进行双侧多点注射，治疗剂量为 1×10^7 hDP-MSC 细胞（生理盐水 0.6mL 混悬）/牙位 / 人
干细胞二次给药组
牙周基础治疗完成后即刻对受试者单个牙位进行双侧多点注射，治疗剂量为 1×10^7 hDP-MSC 细胞（生理盐水 0.6mL 混悬）/牙位 / 人，一月后再次对受试者单个牙位进行双侧多点注射，治疗剂量同样为 1×10^7 hDP-MSC 细胞（生理盐水 0.6mL 混悬）/牙位 / 人
结局指标
主要结局
牙周附着水平
时间窗: 筛选期、治疗前、随访期 D90±3、D180±53、D360±5
次要结局
- 牙周缺损高度的变化
- 牙槽嵴平均密度的变化
- 牙周探诊深度
- 探诊出血指数
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性牙周炎的随机、双盲、剂量递增、（空白）对照的安全性、耐受性临床试验ChiCTR2100049178北京三有利和泽生物科技有限公司36
Unknown
不适用
自体牙髓干细胞复合体联合外泌体移植用于牙周组织再生的临床研究ChiCTR1900027140医院自筹48
Unknown
不适用
伦理审批文件过期，请联系我们更新上传。 益生菌防治慢性牙周炎的临床研究ChiCTR2200055285自筹140
Unknown
1 期
牙囊干细胞治疗牙周炎ChiCTR2100054134国家重点研发计划30
Unknown
1 期
自体多能细胞修复人牙髓组织的临床试验ChiCTR-ONC-13004174自筹经费30