ChiCTR2300071820尚未招募不适用
TDX105 颗粒治疗恶性肿瘤靶向药物相关手足皮肤反应（HFSR）的多中心、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 皮肤毒副反应分级
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价 TDX105 颗粒剂治疗恶性肿瘤靶向药物相关手足皮肤反应的有效性。 2.次要目的： （1）评价 TDX105 颗粒剂对恶性肿瘤靶向药物相关手足皮肤反应患者生活质量的改善作用。 （2）评价 TDX105 颗粒剂的安全性。 （3）观察 TDX105 颗粒剂的有效 / 痊愈时间及复发情况，为药品临床应用范围及疗程提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究两组干预措施不同，无法对受试者或研究者设盲。通过分组隐匿对第三方统计评价者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •明确诊断为恶性肿瘤，并接受标准剂量范围内的靶向药物治疗，包括 MKIs、VEGFR-TKIs、EGFR-TKIs、EGFR 单克隆抗体等，代表药物包括但不限于索拉菲尼、瑞格菲尼、卡博替尼、阿帕替尼、吉非替尼、厄洛替尼、西妥昔单抗、阿昔替尼、帕唑帕尼、西地尼布（AZD2171）。
- •靶向药物治疗后出现手足皮肤反应，根据 NCI-CTCAE5.0 皮肤不良反应分级标准诊断为手足皮肤反应（HFSR）I-II 级。
- •年龄 18~75 岁（包括边界值）。
- •ECOG PS 评分≤3 分，且预计生存时间≥3 个月。
- •同意参加本次研究并签署知情同意书。
排除标准
- •原位鳞癌、黑色素瘤、Paget 病等皮肤恶性肿瘤。
- •实体瘤皮肤转移和血液恶性肿瘤的皮肤表现。
- •存在非恶性肿瘤靶向治疗药物所致皮肤毒性反应，如化疗相关 HFSR、放射性皮炎、免疫治疗相关不良事件（Immune-Related Adverse Events, irAEs）的皮肤损害表现，如 Stevens-Johnson 综合征等。
- •因任何原因需要使用抗生素、抗过敏药物、激素者。
- •合并其他原因引起的皮肤损害或病变，包括所观察皮损部位合并：痤疮、湿疹、银屑病等原发性皮肤损害；糖尿病引起的周围神经病变；皮肤真菌感染；皮肤外伤及炎症等。
- •因靶向药物副反应或其他原因导致靶向药物减量使用者。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究结束后 6 个月内怀孕者。
- •患有传染性疾病或严重基础疾病，包括但不限于免疫系统、血液系统、循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统及精神系统，且经研究者评估不适合参加本研究。
- •已知对本研究药物过敏。
- •正在参加其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
皮肤毒副反应分级
次要结局
- 手足皮肤反应与生活质量问卷量表
- 皮肤病生活质量调查问卷评分
- 疼痛评分
- 视觉模拟评分
- 有效 / 痊愈时间
- 有效 / 痊愈后复发时间
- 皮损外形
- 安全性评价指标
研究者
研究点 (7)
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