ChiCTR2200057154Not yet recruitingPhase 3
中药 TDX105 预防抗肿瘤靶向药物瑞戈非尼皮肤毒性反应的 RCT 临床评价研究
研究者发起的临床试验1 site in 1 country152 target enrollmentStarted: February 25, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 152
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 3 级手足皮肤反应发生率
Study Overview
Brief Summary
1.主要目标-评价中药预防干预的临床疗效： （1）评价中药预防干预组是否降低皮肤毒性反应发生率。 （2）评价中药预防对患者靶向药物治疗依从性的影响。 2.次要目标-评价中药预防皮肤毒性反应的安全性： （1）评价中药预防对肿瘤控制率及无进展生存（PFS）的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 横断面
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、经临床确诊的结直肠癌患者；
- •2、拟初次使用靶向药物瑞戈非尼，且起始剂量为 120mg/d；
- •5、无智力及精神障碍，语言表达能力正常，对自身症状有判断能力；
- •6、了解并同意接受该项治疗，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1、同步使用其他靶向药物（索拉非尼、舒尼替尼、呋喹替尼等）、化疗药物 （卡培他滨、多柔比星等）或手足部位放疗等影响皮肤反应的患者；
- •2、所观察皮肤部位（即手足）合并湿疹、银屑病、手足癣等皮肤疾病患者；皮肤过敏性疾病患者；
- •3、研究中患者不能配合继续本项治疗者；
- •4、患者病情突然发生变化，影响和干扰本项研究者。
Arms & Interventions
试验组
中药复方丹芎颗粒（TDX105）
对照组
安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
3 级手足皮肤反应发生率
Time Frame: 服药开始至 2 个月结束，每周一次
Secondary Outcomes
- 1-2 级手足皮肤反应率(使用前 8 周，每周一次)
- 肿瘤控制率(2 个月)
- 无进展生存期(2 个月)
- 瑞戈非尼药物剂量，减量、中断或停药的比率(前 8 周，每周随访一次，8 周之后一个月一次)
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
中药注射剂过敏反应皮肤预警研究ChiCTR-CPC-15006921成都百裕科技制药有限公司支付 502,920.00 元整，江苏康缘药业股份有限公司支付 458900 元整，天士力股份有限公司支付 193428 元整360
Unknown
Not Applicable
中医综合治疗方案对非小细胞肺癌强化阶段靶向治疗出现皮疹的患者治疗效果的随机对照研究ChiCTR-TRC-13003664国家财政部102
Unknown
Not Applicable
外用消疹减毒方治疗肺癌 EGFR-TKIs 药物相关皮肤不良反应的前瞻性、随机对照Ⅱ期临床试验研究ChiCTR1800020249广东省中医药局60
Not yet recruiting
Unknown
解毒愈肌膏治疗抗肿瘤药物相关手足皮肤反应的多中心、随机、对照临床研究ChiCTR250010702578
Unknown
Not Applicable
中医药在 RA 西药联合干预低反应患者群中的疗效与安全性临床评价ChiCTR-TRC-13002981中国中医科学院自主选题项目220