ChiCTR-TRC-13002981CompletedPhase 4
中医药在 RA 西药联合干预低反应患者群中的疗效与安全性临床评价
中国中医科学院自主选题项目0 sites220 target enrollmentStarted: January 7, 2013Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 220
- Primary Endpoint
- 休息痛
Study Overview
Brief Summary
基于前期研究找到的西药联合方案（甲氨蝶呤+柳氮磺胺吡啶）治疗类风湿性关节炎（RA）低反应患者的症状特征，通过开展随机对照双盲双模拟临床研究明确中药方案“雷公藤多甙片+益肾蠲痹丸”治疗类 RA 的西药低反应人群临床疗效、安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合 RA 西医疾病诊断标准的关节炎进展为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的 RA 活动期患者。由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。年龄在 18～70 岁。
Exclusion Criteria
- •合并有心血管、肺部、肝脏、肾脏、造血系统等严重疾病以及严重关节外表现如高热不退、间质性肺炎、肾脏淀粉样变、缩窄性心包炎、中枢神经系统血管炎等需要使用糖皮质激素的患者；长期服用有关治疗 RA 的药物，且在本研究前至少 1 月内未停用糖皮质激素、氯喹、柳氮磺吡啶、环磷酰胺、青霉胺和金制剂等免疫抑制药或抗癌药如 MTX 等以及半月内未停用治疗 RA 中药的患者；目前正在参加或在本研究前 1 个月内参加过其它治疗 RA 临床研究的患者；患者本人是直接参与本试验工作的研究者；不适宜用此临床研究方法进行治疗的患者，如对磺胺过敏的患者；伴有活动性胃肠道疾病的患者，以及本研究前 30 天内有食道或消化道溃疡的患者（既往有消化道出血病史的患者不在排除之列）；孕妇或哺乳期女性的患者；近期准备生育的患者；精神病患者。
Arms & Interventions
A
雷公藤多甙片（每次 10mg，每日 3 次）+益肾蠲痹丸（每次 8g，每日 3 次）， 口服，饭后温开水服用。
B
甲氨喋呤（每周 1 次，10mg 每次）+柳氮磺吡啶（开始每次 0.25g，每日 2 次。每周增加日剂量 0.25g，至每次 0.5g～1g，每日 4 次。病情缓解后逐渐减至维持量每次 0.5g，每日 3 ～4 次），口服
Outcomes
Primary Outcomes
休息痛
关节压痛
关节肿胀
晨僵
双手平均握力
20 米步行时间
患者对疾病活动的总体评价
医生对疾病活动的总体评价
病人对身体功能的评价
Secondary Outcomes
- 血沉，C 反应蛋白，类风湿因子
- X 线平片
- 中医症状量表
Investigators
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