ChiCTR2100051741进行中（未招募）早期 1 期
中药复方防治临床前期类风湿关节炎的临床研究
中药复方治疗临床前期类风湿关节炎研究6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 类风湿关节炎发病率
研究概览
简要总结
对类风湿关节炎预防 A 方治疗 RA 的临床疗效及其安全性进行评价，探索中医药在延缓 / 阻断 Pre-RA 往 RA 病程进展方面的潜能，促进基于类风湿关节炎预防 A 方在 Pre-RA 治疗方面的进一步研究与开发。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •抗 CCP 抗体阳性（包括抗 CCP 抗体和 RF 双阳性，或抗 CCP 抗体阳性、RF 阴性）；
- •伴或不伴关节痛，可存在关节酸软，僵硬，麻木，肿胀等不适，但未发现滑膜炎；
- •不满足 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类诊断标准；
- •未曾接受缓解病情抗风湿药（DMARDs）治疗；
- •由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。
排除标准
- •合并其他自身免疫性疾病史，如干燥综合征、系统性红斑狼疮等；患有急性或慢性感染性疾病，包括乙型肝炎或丙型肝炎感染；既往具有癌症病史；活动性、潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据；
- •合并严重的心血管、脑、肺、肝、肾、造血疾病的患者；
- •孕妇、哺乳期妇女或者有已知精神障碍的患者；
- •血红蛋白水平的不到 90 g/L，白细胞计数小于 3.0 x 10^9 每升，或血小板计数低于 100 x 10^9 每升的患者；
- •肾小球滤过率低于 40 ml/min 的患者；
- •天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平高于正常范围上限 1.5 倍；
- •长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者；
- •对试验药物过敏的患者；
- •入组前经关节超声检查发现存在滑膜炎的患者；
- •既往或正在服用糖皮质激素的患者；
- •筛查 4 周内参与其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
类风湿关节炎预防 A 方
安慰剂组
类风湿关节炎预防 A 方模拟剂
结局指标
主要结局
类风湿关节炎发病率
时间窗: 第 4、12、24、52、78、104 周
类风湿关节炎发生的时间
时间窗: 第 4、12、24、52、78、104 周
次要结局
- 不同观察节点发展为类风湿关节炎的患者比例(第 4、12、24、52、78、104 周)
- 抗环瓜氨酸抗体(第 0、12、24、52、78、104 周)
- 类风湿因子(第 0、12、24、52、78、104 周)
- 疾病活动指数(第 0、12、24、52、78、104 周)
- 晨僵时间(第 0、12、24、52、78、104 周)
- 疼痛视觉模拟评分(第 0、12、24、52、78、104 周)
- 28 个关节压痛数(第 0、4、12、24、52、78、104 周)
- 28 个关节肿胀数(第 0、4、12、24、52、78、104 周)
- 医生对疾病总体状况的评分(第 0、4、12、24、52、78、104 周)
- 患者对疾病总体状况的评分(第 0、4、12、24、52、78、104 周)
- 生活质量评价(第 0、4、12、24、52、78、104 周)
- 生活质量综合评定问卷(第 0、24、52、78、104 周)
- 超敏 C-反应蛋白(第 0、4、12、24、52、78、104 周)
- 血沉(第 0、4、12、24、52、78、104 周)
- 休息痛评分(第 0、4、12、24、52、78、104 周)
- 血常规(第 0、4、12、24、52、78、104 周)
- 尿常规(第 0、4、12、24、52、78、104 周)
- 肝功能 2 项(第 0、4、12、24、52、78、104 周)
- 肾功能 2 项(第 0、4、12、24、52、78、104 周)
- 胸片(第 0、52、78、104 周)
- 心电图(第 0、52、78、104 周)
- 关节 DR(第 0、52、78、104 周)
- 关节彩超(第 0、12、24、52、78、104 周)
研究者
研究点 (6)
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