CTR20261367尚未招募2 期
注射用 IMBZ18g 治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎） 的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心 II 期临床研究
广州艾奇西新药研究有限公司 / 中国医学科学院医药生物技术研究所 / 湖南赛隆药业（长沙）有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 1) 治愈检验访视（TOC）时的综合应答率（微生物学应答且临床应答的参与者比例） ；综合应答率=微生物学应答且临床应答的参与者 / 参与者总例数；
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价注射用 IMBZ18g 治疗复杂性尿路感染（ cUTI） 包括急性肾盂肾炎（ AP）的有效性，并明确Ⅲ期的推荐给药剂量。 次要研究目的： 1、评价注射用 IMBZ18g 对不同病原菌的临床疗效、微生物学疗效、综合疗效。 2、评价注射用 IMBZ18g 治疗复杂性尿路感染（ cUTI）包括急性肾盂肾炎（AP）的安全性。 3、评估注射用 IMBZ18g 在试验参与者体内的药代动力学(PK)特征（包括血与尿中浓度暴露情况），探索目标适应症患者人群的 PK/PD 的关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在试验开始前，自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
- •年龄 18-75 周岁（含界值），男女不限
- •尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞≥10/ml、尿沉渣镜检白细胞＞5/HP 或试纸条测定白细胞酯酶阳性。
- •根据《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》 标准，确诊为急性肾盂肾炎或复杂性尿路感染， 且经研究者判断需要静脉使用抗菌药物治疗者：
- •A) 至少符合以下 2 项标准提示急性肾盂肾炎：
- •畏寒、寒战或发热（口腔温度＞38℃）
- •尿频、尿急、尿痛或排尿困难
- •肋脊角触痛或肾区叩痛
- •B) 同时符合以下 2 项标准提示存在复杂性尿路感染：
- •1）至少符合以下 2 项标准：
- •-畏寒、寒战或发热（口腔温度＞38℃）
- •-尿频、尿急、尿痛或排尿困难
- •-肋脊角触痛或肾区叩痛
- •2） 具有下列尿路功能或解剖异常等复杂因素至少 1 项：
- •-留置导尿管（入组后 48 小时内可拔除者）
- •-尿路梗阻（肾石症、纤维化）
- •-既往的原发性或继发性肾病所致氮质血症
- •-尿潴留，包括良性前列腺肥大引起的尿潴留
- •-膀胱排空异常，如排尿后残余尿量>100mL
- •有生育能力的女性试验参与者，愿意在研究期间和试验用药品末次给药后至少 90 天内使用高效避孕方法。有育龄期女性伴侣的男性试验参与者同意在试验用药品末次给药后 90 天内采取医学上可接受的避孕措施者并不捐献精子（避孕措施详见附录 1 避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求） 。
排除标准
- •在入组前 72 小时内接受过有效抗菌药治疗>24 小时者；
- •通过尿液样本革兰染色仅发现可疑的革兰阳性病原体（非污染物），或识别出对试验用药品耐药的革兰阴性尿路病原体。若研究者认为这些菌属是不需要特殊治疗的定植菌，则患者可参与本研究；
- •研究期间需要同时使用除试验用药品外的全身用抗菌药物治疗，除外局部抗真菌治疗或单剂量口服治疗抗真菌者；
- •在临床试验期间有可能继续接受抗菌药预防性治疗者，如膀胱-输尿管返流患者；
- •筛选期有以下任何一种情况：
- •1） 筛选时正在接受血液透析或腹膜透析或微量透析或连续静脉-静脉血液滤过或连续静脉-静脉血液透析；
- •3） 任何近期的骨盆或尿路创伤患者；
- •4） 肾周脓肿或肾脓肿患者；
- •6） 既往诊断为真菌性尿路感染；
- •7） 确诊为急慢性前列腺炎、睾丸炎、附睾炎的患者；
- •9） 有癫痫发作病史（在过去 3 年内需要持续抗惊厥治疗或既往抗惊厥治疗)或已知或疑似中枢神经系统疾病的患者； 筛选前 14 天内使用过或研究期间需要使用丙戊酸钠、双丙戊酸钠的患者；
- •乙肝、丙肝、梅毒、 HIV 筛查阳性的患者；
- •疑似脓毒血症，产生危及生命的器官功能衰竭：快速序贯器官功能衰竭评分（qSOFA)≥2 分时序贯器官功能衰竭评分（SOFA)≥2 分；
- •有急性肝炎、肝硬化、急性肝衰竭或慢性肝衰竭的急性失代偿；
- •既往有心脏、肺、心-肺或胰腺移植史；或近 1 年内有骨髓移植史；
- •筛选时有以下任何实验室检查值： 采用 Cockcroft-Gault 公式， 肌酐清除率（ CrCl） <50 mL/min；天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、胆红素或碱性磷酸酶＞2*ULN，中性粒细胞绝对计数<0.5*109/L，血小板计数<40*109/L 或红细胞压积<20%；
- •对任何β-内酰胺类药物、美罗培南或试验用药品制剂中使用的任何辅料有记录的过敏反应或既往有严重药物不良反应；
- •筛选前 14 天内使用过丙磺舒的试验参与者；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠者；
- •研究者认为可能存在增加试验参与者危险性或干扰临床试验的任何情况。
结局指标
主要结局
1) 治愈检验访视（TOC）时的综合应答率（微生物学应答且临床应答的参与者比例） ；综合应答率=微生物学应答且临床应答的参与者 / 参与者总例数；
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 1) 早期评估访视（ EA）、治疗结束访视（ EOT） 和后期随访（LFU）时的综合应答率；(整个试验过程)
- 2) EA、 EOT、 TOC、 LFU 时的临床应答率；(整个试验过程)
- 3) EA、 EOT、 TOC、 LFU 时的微生物学应答率；(整个试验过程)
- 4) 不同病原体（特别是产 ESBL、 AmpC、碳青霉 烯酶（包括金属酶）菌株）的亚组疗效；(整个试验过程)
- 5)不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等；(整个试验过程)
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
磷霉素治疗复杂性尿路感染的前瞻性、非对照、开放、单组、多中心临床试验ChiCTR-OPN-16009553上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助275
Unknown
2 期
注射用比阿培南治疗细菌性下呼吸道感染与尿路感染的随机、盲法、阳性对照、多中心临床试验ChiCTR-TRC-12001943联合经费272
Unknown
不适用
刘畅医师：请尽快上传伦理审批文件。 急性肾损伤高危人群中抗耐药细菌感染药物的精准治疗策略研究ChiCTR2000036579促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）重大临床研究项目410
Unknown
不适用
他克莫司单药治疗特发性膜性肾病的随机、开放、对照、多中心临床研究特发性膜性肾病ChiCTR1800015583上海交通大学医学院多中心临床研究项目200
招募中
2 期
CM313 (SC)在原发性 IgA 肾病受试者中的 II 期临床研究原发性 IgA 肾病CTR20250478康诺亚生物医药科技（成都）有限公司