ChiCTR-TRC-12001943已完成2 期
注射用比阿培南治疗细菌性下呼吸道感染与尿路感染的随机、盲法、阳性对照、多中心临床试验
联合经费9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 272 人开始时间: 2009年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 272
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
采用随机、阳性药对照临床试验，评价注射用比阿培南治疗下呼吸道感染和尿路感染的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 18-70 岁的住院患者以及少数依从性好的门诊患者，性别不限；
- •根据全国高等医学院校第六版教材《内科学》有关诊断标准，结合临床症状、体征、实验室检查确诊或临床诊断为对试验药物或对照药物敏感或中敏的细菌引起的下呼吸道感染和尿路感染的患者，下呼吸道感染需有Χ线胸片结果证实；
- •受试者入选前 48 小时内尚未用过抗菌药物，或曾用过抗菌药物但疗效不佳、细菌培养仍阳性者；
- •患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •孕妇及哺乳期妇女；
- •对碳青霉烯类、青霉素类或其它β-内酰胺类抗生素有过敏史者，或有现症过敏疾患者，或属过敏体质者；
- •免疫功能缺陷者或有癫痫病史或中枢神经系统障碍的患者；
- •有肝（ALT 或 AST>1.5 倍参考值上限）、肾功能损害（Cr 超过参考值上限）者、晚期肿瘤患者、严重心（心功能不全）及血液造血系统疾病及其他严重基础疾患者；
- •病毒、真菌、结核、支原体、衣原体、立克次体或军团菌等其它致病微生物感染者；
- •合并感染需同时应用其他抗细菌药物者；
- •近 1 个月内有酗酒、药物滥用者；
- •本研究前 3 个月内曾参加其他任何药物临床试验者；
- •依从性差，不能按研究方案完成试验者；
- •有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用比阿培南
结局指标
主要结局
临床疗效
次要结局
- 细菌学疗效
- 药物不良反应
研究者
研究点 (9)
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