ChiCTR-ONC-11001590已完成4 期
注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的开放、多中心 IV 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,000
- 主要终点
- incidence
研究概览
简要总结
评价注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）在临床广泛使用条件下治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的临床有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者；
- •2．年龄在 18 周岁以上，性别不限；
- •育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取避孕措施；
- •4．受试者志愿参加并已签署知情同意书；
- •5．三月内未参加其他临床试验者。
排除标准
- •1．对本研究试验药成分注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者；
- •合并有严重的肝、肾、心血管、脑血管、内分泌和造血系统等原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者；
- •并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者。
研究组 & 干预措施
总数
每日剂量一般为 6.0g-12.0g（头孢噻肟 4.0g-8.0g，舒巴坦钠 2.0g-4.0g），分 2-3 次注射；严重感染者，每 6-8 小时注射 3.0g-4.5g，其中舒巴坦钠最大推荐剂量为 4g/日。疗程为 5～14 天。
结局指标
主要结局
incidence
次要结局
- overall effect