CTR20132859进行中（未招募）2 期
注射用头孢他啶舒巴坦钠（2:1）治疗呼吸系统及泌尿系统中、重度急性细菌性感染有效性和安全性 II 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2014年3月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 综合疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用头孢他啶舒巴坦钠治疗呼吸系统及泌尿系统中、重度急性细菌性感染的有效性与安全性。 重点研究临床适应症定位于对“头孢他啶”单药耐药而对“头孢他啶舒巴坦钠”复方敏感的产酶菌引起的感染。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查确诊为呼吸系统或泌尿系统中、重度急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者
- •年龄 18-70 周岁的住院患者或依从性较好的门诊患者，性别不限
- •受试者筛选前 72 小时未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但仍有明显的感染指征者
- •受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患(AST、ALT 不超过正常值上限 1.5 倍，Cr 值在正常范围内)
- •微生物学检查结果提示致病菌对头孢他啶耐药或 ESBLs 阳性且对本试验药物及对照药敏感者
- •育龄妇女试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施
- •受试者知情同意、自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书
排除标准
- •对本研究试验药或对照药，或其他青霉素、β-内酰胺酶类抗生素药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者
- •细菌学检查为阳性，但对头孢他啶敏感；或者对头孢他啶耐药且对试验药或对照药也耐药者
- •合并感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者
- •同时需合并使用丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)等可能干扰药物疗效或安全性评价的药物
- •由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者
- •有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的患者
- •曾经入选过本试验的受试者
- •3 个月内参加过其他临床试验者
结局指标
主要结局
综合疗效
时间窗: 停药 1-2 天的综合疗效
次要结局
- 临床疗效评价(停药后 1-2 天及随访期 7-14 天的临床症状、体征改善情况)
- 微生物学指标(停药 1-2 天的细菌学疗效)
- 各组治疗前后影像学和实验室检查指标(用药前后临床症状、体征疗效评价)
研究者
蔺荣
湘北威尔曼制药有限公司
研究点 (6)
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