CTR20130999进行中（未招募）2 期
注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年3月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 综合疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）为对照，评价注射用头孢他啶他唑巴坦钠(6:1) 治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。 重点研究对“头孢他啶”单药耐药而对“头孢他啶他唑巴坦钠”复方敏感的菌引起的感染。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者
- •受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者
- •年龄在 18～70 岁之间，性别不限
- •年龄在 18～70 岁之间，性别不限
- •药敏试验细菌对头孢他啶单药耐药，对试验药和对照药均敏感者
- •药敏试验细菌对头孢他啶单药耐药，对试验药和对照药均敏感者
- •试验开始前使用头孢他啶治疗 72 小时无效者，即基线期评分较筛选期本试验开始前使用头孢他啶治疗 72 小时无效者，即基线期评分较筛选期
- •三月内未参加其他临床试验者
- •育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施
- •育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施
- •受试者志愿参加并已签署知情同意书
- •受试者志愿参加并已签署知情同意书
- •三月内未参加其他临床试验者
- •试验开始前使用头孢他啶治疗 72 小时无效者，即基线期评分较筛选期本试验开始前使用头孢他啶治疗 72 小时无效者，即基线期评分较筛选期
排除标准
- •对本研究试验药成分头孢他啶他唑巴坦钠，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者
- •对本研究试验药成分头孢他啶他唑巴坦钠，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者
- •对头孢他啶他唑巴坦钠耐药的致病菌感染
- •对头孢他啶他唑巴坦钠耐药的致病菌感染
- •合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者
- •合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者
- •同时需合并全身使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、别嘌醇、硫氧唑酮、糖皮质激素、雌激素、β-阻滞剂、抗凝血药物、口服避孕药者
- •肝功能损害（ALT 及 AST≥2 倍正常值上限），肾功能不全者（Cr、BUN≥1.5 倍正常值上限）
- •必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
- •必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
- •并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者
- •并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者
- •曾经入选过本试验的受试者
- •曾经入选过本试验的受试者
- •肝功能损害（ALT 及 AST≥2 倍正常值上限），肾功能不全者（Cr、BUN≥1.5 倍正常值上限）
- •同时需合并全身使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、别嘌醇、硫氧唑酮、糖皮质激素、雌激素、β-阻滞剂、抗凝血药物、口服避孕药者
结局指标
主要结局
综合疗效
时间窗: 停药 1～2 天的综合疗效
次要结局
- 细菌学疗效(停药 1～2 天的细菌学疗效（细菌清除率）)
- 综合疗效(产 ESBLs 细菌培养阳性患者的综合疗效)
- 临床症状、体征疗效评价(用药结束 1-2 周后临床症状、体征疗效评价)
- 各组治疗前后临床症状、体征改善百分率(停药第 1～2 天各组治疗前后临床症状、体征改善百分率)
研究者
王霆
湘北威尔曼制药有限公司
研究点 (11)
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