CTR20150336进行中（未招募）4 期
注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）治疗血液科细菌感染患者的开放式、多中心 IV 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年5月18日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 随访时的临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过开放式、多中心临床研究，评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）治疗血液科细菌感染患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 岁男女患者。
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书者。
- •血液科住院或门急诊，经研究者判断确诊或疑似细菌感染的包括贫血、血小板相关疾病和血液肿瘤患者。
- •具有耐药菌感染的危险因素如居住在养老院、慢性心、肺、肝、肾基础疾病、糖尿病、恶性肿瘤、脾缺如、免疫抑制状态、应用免疫抑制剂、外周血中性粒细胞计数<1x109/L、结构性疾病（如：支气管扩张、肺囊肿、弥漫性泛细支气管炎等、当地分离株 ESBLs 阳性率较高等，或单独使用头孢曲松钠等第三代头孢菌素类药物无效、或药敏培养试验确定对本试验药物敏感者。
- •育龄受试者在试验期间应同意采取有效避孕措施。
排除标准
- •对β-内酰胺酶抑制剂或青霉素或头孢菌素类有过敏史者。
- •严重肝肾功能不全患者（ALT、AST、TBIL、CREA≥2 倍正常值上限）。
- •育龄妇女试验前妊娠检查阳性者或哺乳期妇女。
- •由于合并用药而有严重药物相互作用危险隐患的患者。
- •正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰本次试验药物疗效或安全性评价的患者。
- •需要合并应用其他β内酰胺类药物及三代头孢治疗的患者。
- •合并有呼吸道梗阻（如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等）、呼吸衰竭、肺动脉高压、恶性心律失常、心肌梗塞、脑血管畸形、脑卒中等严重呼吸系统、心脑血管疾病者。
- •合并高血压和 / 或糖尿病且血压 / 血糖控制不佳者。
- •血小板计数＜30×109/L，或伴有明显出血表现如牙龈出血、紫癜等。
- •经研究者判定，移植患者或病情较重危及生命或预计生存期＜3 个月者。
结局指标
主要结局
随访时的临床治愈率
时间窗: 治疗结束后 7±1 天
次要结局
- 综合疗效痊愈率(治疗结束后 7±1 天)
- 细菌学清除率(治疗结束后 7±1 天（只针对疗前细菌学检测阳性病例）)
- 治疗结束时的临床治愈率(治疗结束时)
研究者
蔺荣
湘北威尔曼制药有限公司 / 广州威尔曼新药开发中心有限公司
研究点 (1)
Loading locations...