ChiCTR2300073287Active, not recruitingPhase 4
艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术患者术后镇痛药需求量的影响：一项随机、对照、双盲临床研究
研究生培养经费1 site in 1 countryStarted: September 1, 2022Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后 24 小时内经 PCIA 镇痛药物使用剂量
Study Overview
Brief Summary
使用两种不同剂量的艾司氯胺酮通过术前负荷剂量和术中维持辅助全身麻醉的给药方式，研究艾司氯胺酮能否减少妇科腹腔镜手术患者术后阿片类镇痛药物的需求量，减轻阿片类药物相关的不良反应，比较哪种剂量下有效性和安全性更高，为临床用药提供参考。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 手术当天，一名与研究不知情的护士打开一个包含研究组分配数据并附有研究药物制备详细信息的信封，在手术间外的麻醉准备室配制研究药物，并将注射器标记为“研究药物”和患者编号。三组患者的试验药物均无色、透明、容积一致，实施麻醉的医生、结局指标评价者和患者对分组情况均不知情。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.符合手术指征，拟行妇科腹腔镜手术；
- •2.ASA 分级Ⅰ、Ⅱ级；
- •3.年龄 18-65 岁；
- •4.患者对本研究知情同意。
Exclusion Criteria
- •1.入组前 3 个月接受免疫抑制剂治疗者，合并血液、循环系统或免疫系统疾病者；
- •2.术前使用阿片类药物、体重指数（BMI）>35；
- •3.重要脏器功能不全者；
- •4.怀孕、哺乳期女性；
- •5.对本研究中所使用的药物有过敏情况者；
- •6.不愿意或无法使用患者自控镇痛（PCA）装置，以及无法使用疼痛数字评定量表（NRS）者。
Arms & Interventions
试验组 E2
Intervention: 试验组 E2
安慰剂对照组
Intervention: 安慰剂对照组
试验组 E1
Intervention: 试验组 E1
Outcomes
Primary Outcomes
术后 24 小时内经 PCIA 镇痛药物使用剂量
Secondary Outcomes
- 静息疼痛 NRS 评分
- 阿片类药物用量
- 补救镇痛药物剂量
- 镇静评分
- 阿片类药物相关不良反应
- 中枢神经系统不良事件的发生情况
- 患者满意度
Investigators
Study Sites (1)
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