Ensayo clínico para evaluar el efecto sobre la grasa subcutánea del cambio de EFV por LPV/r en pacientes infectados por VIH que desarrollaron lipoatrofia que sigue siendo clínicamente evidente a pesar del tratamiento con efavirenz y una combinación a dosis fija de análogos de nucleósidos no timidínicos.

Conditions: Virus de la inmunodeficiencia humana (HIV)
MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10008922Term: Chronic infection with HIV

Registration Number: EUCTR2009-010611-33-ES

Lead Sponsor: Fundació clinic per a la Recerca biomèdica

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Pacientes de edad ≥ 18 años infectados por VIH-1 documentada por prueba de anticuerpos frente a VIH-1 positiva y/o PCR positiva confirmadas para ARN del VIH-1
-Pacientes en tratamiento con Sustiva+Truvada o Sustiva+Kivexa.
-Pacientes con una carga viral indetectable definida como ARN-VIH< 50 copias/mL en los últimos 6 meses.
-Pacientes con evidencia de lipoatrofia clínica de intensidad moderada o grave
-Para mujeres en edad de procrear, prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
-Pacientes que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Pacientes con pruebas de haber fracasado a una terapia con Inhibidores de Proteasa (IP) y/o constancia documentada de mutaciones para el gen de la proteasa.
-Pacientes que por cualquier motivo no puedan ser tratados con LPV/r.
-Presencia de lipoatrofia clínica definida de grado leve (según los criterios de clasificación HOPS.)
-Antecedentes conocidos de drogadicción o consumo crónico de alcohol que, en opinión del investigador, contraindican su participación en el estudio.
-Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad de procrear que no utilizan un método anticonceptivo adecuado según el criterio del investigador.
-Infección oportunista activa actual o infección documentada en el plazo de 4 semanas anteriores a la selección.
-Enfermedad renal con aclaramiento de creatinina < 60 mL/min.
-Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o inmunosupresores.
-Paciente en tratamiento actual con corticoesteroides sistémicos, interleucina-2 o quimioterapia.
-Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación.
-Pacientes con hepatitis aguda
-Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio