ChiCTR-TRC-12003516已完成4 期
联合鼻用糖皮质激素治疗单纯性哮喘疗效观察
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2012年8月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 鼻灌洗嗜酸细胞
研究概览
简要总结
单独应用以及联合应用鼻用糖皮质激素治疗单纯性哮喘，分别观察其对上、下气道炎症的影响以及影响的相关性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18～60 岁的稳定期轻～中度哮喘患者，诊断标准参照 2008 中华医学院呼吸及结核病分会标准。2.经鼻部检查（鼻灌洗 EOS 计数>2.58 个/*200）结果阳性者入选。3.基础肺功能测定 FEV1%pred（1 秒钟用力呼气容积占预计值百分比）≥70%。测试前 2 天已停止口服茶碱和长效支气管扩张剂，测试前 12h 停止吸入皮质激素与长效支气管舒张剂，测试前 4 小时停用短效支气管扩张剂（SABA）。4.X 线胸片无明显异常。5.受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、配合相应检查，遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.伴 COPD、间质性肺炎等明确的其他类型慢性呼吸系统疾病病史；合并其它系统（如心血管、代谢、免疫、神经、泌尿及血液等）严重疾患并影响本研究正常进行。2.有鼻肿瘤、鼻外伤史、鼻中隔明显偏曲、专科医生已经确诊的鼻窦炎、变应性鼻炎。3.近四周有急慢性上或下呼吸道感染者。4.体温超过 37.5℃或血象异常（白细胞计数>10×109/L 或<4×109/L）。5.酗酒或麻醉药物滥用史，或具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况。6.吸烟患者（或戒烟不满四周）。7.妊娠期、哺乳期妇女。8.正在参加其他药物临床试验项目。9.不能配合相关检查或其他原因不能合作者。
研究组 & 干预措施
哮喘治疗组
布地奈德鼻喷剂及布地奈德 / 福莫特罗粉吸入剂
哮喘对照组
鼻喷安慰剂及布地奈德 / 福莫特罗粉吸入剂
结局指标
主要结局
鼻灌洗嗜酸细胞
诱导痰嗜酸细胞
呼出气一氧化氮
支气管激发试验
组胺鼻激发试验
皮肤点刺试验
血常规嗜酸细胞计数
血清总 IgE
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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