一项随机、双盲、安慰剂对照评价 KW-040 注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的 Ia 期临床试验

北京凯因科技股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年7月30日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方: 北京凯因科技股份有限公司
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: 安全性和耐受性：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）、12 导联心电图检查、给药部位观察等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价健康受试者单次皮下注射 KW-040 注射液的安全性及耐受性。次要目的：评价健康受试者单次皮下注射 KW-040 注射液的血浆和尿液药代动力学（PK）特征；评价健康受试者单次皮下注射 KW-040 注射液的免疫原性；评价健康受试者单次皮下注射 KW-040 注射液对 QTc 间期的影响。

研究设计

研究类型: Interventional
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•签署 ICF 时，受试者年龄在 18~45 岁（含两端界值），性别不限；
•男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI，计算公式：BMI＝体重 / 身高的平方，单位：kg/m2）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含两端界值）；
•受试者需保证并同意在签署 ICF 至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（避孕措施见“附录 1：避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求”）；
•对本试验已充分了解，自愿参加，能与研究者良好沟通，遵从整个试验的要求，已签署 ICF 的健康受试者。

排除标准

•已知对试验药物及其任何成分或同类药物有过敏史，或对其他药物、食物、环境过敏或过敏体质者；
•有任何明确的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、生殖系统、免疫系统、内分泌系统等疾病史等；
•筛选前 3 个月内有重大外伤史或接受过重大手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
•筛选前 3 个月内有献全血或失血≥400 mL 者，或有输血者；首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 mL 者；
•筛选前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，即任何处方药、非处方药，包括保健类药物、中成药及中草药等；
•从筛选阶段至试验用药前发生急性疾病或有伴随用药者；
•筛选前 2 周内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
•筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药物或试验器械者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
•不能耐受皮下注射者，或有晕针晕血史者，或不适合进行静脉采血者；
•筛选期 12 导联心电图：经校正的 QT 间期（QTcF）男性≥450 ms 或女性≥470 ms（Fridericia 公式 QTcF=QT/（RR^0.33）计算），或者异常且研究者认为有临床意义；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位酒精（男性）/7 个单位酒精（女性）（1 单位≈360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或在使用试验用药物前 24 小时摄取了任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
•人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任意一项检查结果为阳性者；
•筛选时生命体征（可复测 1 次）、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部 X 线检查（正位）等检验检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
•妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；
•有药物依赖 / 滥用史、吸毒史或药物滥用筛查阳性者（包括吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
•研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。

结局指标

主要结局

安全性和耐受性：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）、12 导联心电图检查、给药部位观察等。

时间窗: Ia 整个治疗周期

次要结局

血浆 PK 参数：达峰浓度、0 到末次可检测浓度时间点的药时曲线下面积、0 到无限时间的药时曲线下面积、表观分布容积、表观清除率、消除半衰期、平均滞留时间、达峰时间等；(Ia 整个治疗周期)
尿液 PK 参数：尿液采集时间段的累积尿药排泄量（Ae）和累积尿药排泄率（Fe/F）、肾清除率（CLR）等。(Ia 整个治疗周期)
KW-040 注射液的抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）分析（如适用）(Ia 整个治疗周期)
经基线及安慰剂校正的ΔΔQTc 与药物浓度关系。(Ia 整个治疗周期)
经基线及安慰剂校正的ΔΔQTc 与药物浓度关系。(Ia 整个治疗周期)
血浆 PK 参数：达峰浓度、0 到末次可检测浓度时间点的药时曲线下面积、0 到无限时间的药时曲线下面积、表观分布容积、表观清除率、消除半衰期、平均滞留时间、达峰时间等；(Ia 整个治疗周期)
尿液 PK 参数：尿液采集时间段的累积尿药排泄量（Ae）和累积尿药排泄率（Fe/F）、肾清除率（CLR）等。(Ia 整个治疗周期)
KW-040 注射液的抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）分析（如适用）(Ia 整个治疗周期)

研究者

发起方

北京凯因科技股份有限公司

责任方

Sponsor

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

已完成

1 期

QX004N 注射液克罗恩病 I 期临床试验成人中重度活动性克罗恩病

CTR2022337540

已完成

1 期

一项评估 XKH001 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的 Ib 期临床试验中重度哮喘

CTR2023079840

进行中（未招募）

1 期

KW-027 注射液的 Ia 期临床研究用于慢性乙型肝炎的治疗用于慢性乙型肝炎的治疗

CTR20230979北京凯因科技股份有限公司70

已完成

1 期

JS010 单次给药的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性偏头痛

CTR2023127748

已完成

1 期

评估皮下注射和静脉滴注 QX005N 注射液的 I 期临床研究特应性皮炎

CTR2022006024