CTR20200399已完成3 期
评价每周一次注射用 TransCon hGH 与每日一次人生长激素治疗儿童生长激素缺乏症疗效、安全性和耐受性 3 期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年3月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 治疗第 52 周的年化生长速率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价试验药物注射用 TransConhGH 与阳性对照每日一次的重组人生长激素药物治疗青春期前生长激素缺乏症儿童的安全性和有效性，为注射用 TransCon hGH 的获批上市提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •青春期前，诊断为 GHD 的儿童，年龄≥3 周岁，且≤17 周岁
- •身高标准差评分≤-2.0
- •2 项不同的 GH 激发试验判断峰值＜10ng/ml
- •IGF-1 标准差评分≤-1.0；骨龄较生理年龄至少落后 6 个月
- •受试者 / 受试者的父母 / 法定监护人签字的书面告知知情同意书
排除标准
- •既往接受过生长激素或 IGF-1 治疗
- •目前或既往颅内肿瘤病史
- •小于胎龄儿和营养不良患者
- •心理原因所致的矮小和特发性矮小
- •已知影响生长发育的染色体异常患者
- •Tanner 分期＞1 期
结局指标
主要结局
治疗第 52 周的年化生长速率
时间窗: 基线/52 周
次要结局
- 身高标准差评分(访视 1（0 周）-访视 6（52 周）)
- 血胰岛素样生长因子-1（IGF-1）和胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）水平(访视 1（0 周）-访视 6（52 周）)
- 不良事件（AEs）的发生率(访视 1（0 周）-访视 6（52 周）)
- 局部耐受性(访视 1（0 周）-访视 6（52 周）)
- 糖代谢指标和血脂指标(访视 1（0 周）-访视 6（52 周）)
- 血激素水平(访视 1（0 周）-访视 6（52 周）)
- 血液学和血生化指标(访视 1（0 周）-访视 6（52 周）)
- 心电图(访视 1（0 周）-访视 6（52 周）)
- 体格检查、生命体征测量(访视 1（0 周）-访视 6（52 周）)
- 骨龄(访视 1（0 周）-访视 6（52 周）)
研究者
吴贞蓉
维昇药业（上海）有限公司
研究点 (17)
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