ChiCTR2100052689Active, not recruitingEarly Phase 1
基于近红外脑功能成像（fNIRS）对创伤性颅脑损伤后认知障碍的脑功能特征分析
自筹1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: November 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 静息态的脑功能连接
Study Overview
Brief Summary
主要目的：应用 fNIRS 检测探讨创伤性颅脑损伤后认知障碍的脑功能特征。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.创伤性颅脑损伤住院的患者;
- •2.病程≥1 个月且≤12 个月；
- •3.病情稳定，生命体征平稳；
- •4.年龄 18-85 周岁；
- •5.入组前 1 月内未服用及注射影响认知功能的药物；
- •6.专科评估提示认知障碍；
- •7.自愿参加，患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.意识不清难以完成实验者；
- •2.合并严重神经系统疾病；
- •3.合并严重精神疾病或其他精神障碍者；
- •4.其他类型疾病所导致的认知障碍，如脑卒中、路易体痴呆、Pick 病、AD 等致认知障碍；
- •5.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况；
- •6.视力、听力存在严重障碍者；
- •7.颅内植入金属、电子设备；颅骨缺损及金属颅骨修补术后；
- •8.携带有内植式电子设备的病人禁用（如：心脏起搏器携带者）；
- •9.正在参与另一项临床试验。
Arms & Interventions
创伤性颅脑损伤组
健康对照组
Outcomes
Primary Outcomes
静息态的脑功能连接
词语流畅性测试
Secondary Outcomes
- Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)
- 简易精神状态评价量表
- 临床痴呆量表评定
- 事件相关电位 P300
Investigators
Study Sites (1)
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