CTR20222022已完成上市后回顾性研究
注射用硫酸黏菌素上市后治疗耐碳青霉烯革兰阴性菌感染的多中心、回顾性队列研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年8月15日
试验速览
- 阶段
- 上市后回顾性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 治疗结束后访视时的临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过回顾性分析，评估上市后注射用硫酸黏菌素治疗耐碳青霉烯革兰阴性菌感染的临床疗效； 次要目的：
- 评估注射用硫酸黏菌素引起肾毒性的发生率、严重程度和危险因素；
- 评价注射用硫酸黏菌素血药浓度对其有效性和安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 通过回顾性分析，评估上市后注射用硫酸黏菌素治疗耐碳青霉烯革兰阴性菌感染的临床疗效；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁以上的患者；对确定或强烈怀疑对碳青霉烯类耐药却对黏菌素（或多黏菌素 B）敏感的革兰阴性菌（CRO）引起的感染 ，包括肺部感染、血流感染、尿路感染、颅内感染
- •使用了本产品，并按照疗程给药。根据病情需要允许与其他抗菌药联合给药
- •可获得治疗结束后的疗效结果
- •本研究注射用硫酸黏菌素治疗不少于 7 天
排除标准
- •药敏结果证明，致病菌对黏菌素不敏感
- •使用其他多黏菌素制剂者
- •硫酸黏菌素治疗方案使用后 48 小时内死亡的患者
- •研究者认为不适合纳入本研究的其他原因，如抗生素用药混乱，难以分析等
结局指标
主要结局
治疗结束后访视时的临床治愈率
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 使用研究药物治疗后 28 天的全因死亡率(整个试验期间)
- 治疗结束后访视时的细菌清除率(整个试验期间)
- 治疗结束后访视时的综合疗效(整个试验期间)
- 注射用硫酸黏菌素血药浓度(整个试验期间)
- 不良反应。重点关注肾毒性、神经毒性以及皮肤色素沉着等(整个试验期间)
研究者
程洁如
上海上药新亚药业有限公司
研究点 (6)
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