ChiCTR2000030444尚未招募早期 1 期
新型“乳核散”中药凝胶治疗乳腺良性肿瘤的临床规范化研究
项目资助经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 结节大小
研究概览
简要总结
本项目以陆德铭名中医 “乳腺小叶增生方”为基础,针对以乳腺小叶增生性肿块为主的良性肿瘤以及消融术后的乳腺结节,研究出改良后验方新型凝胶外用剂型,拟在前期研究的基础上进一步优化“乳核散”中药凝胶外治乳腺良性肿瘤诊疗规范,统一临床路径,提高疗效,降低费用,选择国内多家医院进一步开展临床多中心研究与技术应用推广,以期达到提高疗效、安全、操作简便的目的。由我院外二科主任医师牵头,由行业内专家及已推广医院主任医师组成专家组,通过指导、评价、优化等形式完善技术规范,以临床路径的形式进行统一。根据临床路径的实施情况、疗效评价情况,酌情每年进行技术规范的难点分析与规范再优化,与多家医院进行项目协作、临床推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合诊断标准;实施与未实施微创消融术的乳腺良性结节患者;
- •②月经周期相对稳定者;
- •③年龄在 18-55 岁之间(含 18、55 岁)的女性;
- •⑤近一月来未使用治疗乳腺增生病的中西药物,半年来未使用激素类制剂;
- •⑥自愿接受临床试验,并签署知情同意书。
排除标准
- •①月经淋漓不尽、经期超过 7 天者,或绝经者,月经周期严重不规则者;
- •②合并乳腺恶性肿瘤、乳腺炎及其他有传统手术指征的乳腺疾病患者;
- •③合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病,或消化道溃疡病,或影响其生存的严重疾病(如肿瘤或
- •艾滋病),或精神或法律上的残疾患者;
- •④实验室指标异常: ALT、AST、BUN 超过正常值上限 20%者;有临床意义的其它实验室指标异常者;
- •⑥过敏体质,或已知对该药处方组成成分过敏者;
- •⑦根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如工作环境经常变动等易造成失访的情况
研究组 & 干预措施
试验组
新型乳核散凝胶
对照组
乳腺宁帖
结局指标
主要结局
结节大小
疼痛程度
积分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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