ChiCTR2300070609尚未招募早期 1 期
金针治乳痛
北京中医医院与北京中医医院顺义医院的两院学科共建合作基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分量表
研究概览
简要总结
在传承我科名老中医王乐亭金针技法的基础上，研究制定金针透刺治疗乳腺增生症的临床治疗方案。研究金针“曲池透臂臑”减轻乳腺增生症非周期性疼痛及缩小结节的临床疗效及安全性，总结名老中医经验，制定出面向基层推广的临床方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用盲法评价，由不知分组情况的专人进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析。实行研究者、评价者、统计者三分离。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合以上乳腺增生症诊断标准的患者；
- •非周期性乳腺疼痛，VAS 评分（疼痛视觉模拟评分法）≥4 分，即中重度疼痛；
- •乳腺超声：乳腺结节 BI-RADS 2～3 级且考虑为乳腺增生结节；
- •年龄在 30～55 岁女性，病程 3 月～5 年；有基本规则的月经周期（28±7 天）和经期（3～7 天）者；
- •签署知情同意书，志愿受试，知情同意过程符合 GCP 的规定。
排除标准
- •其他疾病如胸壁疼痛、胆结石、胃食管反流性疾病、颈椎放射痛、心绞痛、乳腺脓肿、乳腺癌等引起乳腺疼痛者；乳腺纤维腺瘤、乳腺癌等引起乳腺肿块者；
- •半年内接受过针灸治疗或使用过激素类药物治疗乳腺疾病者；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •对针刺不能耐受或有晕针史者；
- •正在参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
金针治疗组
观察等待组
结局指标
主要结局
视觉模拟评分量表
简化 McGill 疼痛问卷
次要结局
- 最大结节体积
- 乳腺结节个数
- 服用芬必得片数
研究者
研究点 (1)
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