ChiCTR-IPR-16009256进行中（未招募）4 期
桔梗防治乳腺癌术后蒽环类抗肿瘤药所致心肌损伤的临床研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2014年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床心衰
研究概览
简要总结
在中医理论的指导下，通过对患者用药前后心脏功能的评估，评价桔梗预防乳腺癌蒽环类化疗药物心脏毒性的临床疗效及其安全性，丰富和发展中医药的防治手段，建立疗效确切、证据确凿、符合中医临床实际的规范的治疗方案，促进其在临床上的应用和推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- (1)研究者严格按照随机的原则入组受试者，尽量使临床研究处于盲态；(2)尽量使受试者分别接受治疗，使受试者处于盲态；(3)血液检测及数据分析及统计者为非临床研究人员。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合乳腺癌的诊断标准，并经病理学确诊；（2）化疗方案含有蒽环类药物；（3）卡氏评分≥60 分以上；（4）预计生存期在 6 个月以上；（5）年龄在 20-70 岁之间（含 20、70 岁）；（6）心、肝、肾和造血功能基本正常者；（7）既往无蒽环类药物化疗史，且距上次化疗周期 1 个月以上；（8）自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）治疗前已有心肌缺血损伤史、先天性心脏病、心肌病及心功能不全等病史；（2）肝、肾功能受损(ALT、AST、血清肌酐水平大于正常上限值 2 倍)；（3）合并急性感染；（4）妊娠或哺乳期妇女，精神障碍者；（5）伴有其他恶性肿瘤者；（6）对本研究药物过敏者；（7）正在参加其它药物试验者。
研究组 & 干预措施
干预组
桔梗颗粒剂
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
临床心衰
次要结局
- 亚临床心衰
- 心电图
- 心肌肌钙蛋白 I
- B 型钠尿肽
- 粪常规
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
- 血压
- 呼吸
- 体温
- 腹部超声
研究者
研究点 (1)
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