ChiCTR1900023382进行中（未招募）早期 1 期
中药治疗乳腺癌患者绝经症状的随机双盲对照研究
广州中医药大学第二附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Greene 量表
研究概览
简要总结
评价中药对乳腺癌内分泌治疗患者绝经症状的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者及病人均采用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •① 病理确诊的原发性乳腺癌（0- III 期）患者出现绝经相关症状；
- •② 年龄 25-60 岁；
- •③ 正在接受内分泌治疗且时间≥3 月；
- •④ 每天至少经历中重度潮热汗出≥4 次；
- •⑤ 生活质量评分标准（Karnofsky）评分在≥60 分；
- •⑥ 预计生存期≥6 个月；
- •⑦ 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •① 经影像学或组织学确诊的复发、转移乳腺癌或伴有其他癌症的患者；
- •② 不能坚持内分泌治疗的患者；
- •③ 无法控制和 / 或诊断的内科情况，如:严重的肝、肾、心、脑疾病；骨髓功能异常者；未控制或未治疗的高血压（收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）、未控制或未治疗的糖尿病；或者促甲状腺素异常导致可能出现与绝境相似的症状；
- •④ 孕妇及哺乳期妇女；
- •⑤ 在过去 6 个月内参加过 I、II 期临床试验或者 3 个月内参加过 III、IV 期临床试验；
- •⑥ 近 3 个月内用过其它治疗绝经相关症状的药物（如替勃龙，黑升麻提取物或大豆异黄酮类、及维生素类等）；
- •⑦ 对受试药物过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
内分泌治疗的基础上再给予中药协定处方颗粒
对照组
内分泌治疗基础上给予模拟的安慰剂颗粒
结局指标
主要结局
Greene 量表
时间窗: 治疗前后及随访结束
次要结局
- 潮热干扰日记(治疗及随访期间)
- 乳腺癌专用生存质量量表(治疗前后及随访结束)
研究者
研究点 (1)
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