ChiCTR2400080665尚未招募4 期
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗难治性抑郁症的疗效与安全性
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗第 8 周末 MADRS 量表评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
评估盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）治疗难治性抑郁症的疗效与安全性，为临床上难治性抑郁症患者药物治疗提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 ~ 65 周岁（含边界值），性别不限；
- •符合 DSM-5 抑郁症诊断标准；
- •至少经过 2 种或 2 种以上不同作用机制的抗抑郁药物足量、足疗程治疗，症状无明显改善；蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分≥24 分；
- •试者自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛、盐酸托鲁地文拉法辛过敏者；
- •既往使用过盐酸托鲁地文拉法辛者；
- •有严重自伤、明显自杀企图或行为者，MADRS 条目 10（自杀）评分≥4 分者；
- •筛选前 3 个月内接受过电休克治疗或经颅磁刺激治疗者；
- •妊娠或哺乳期女性，近期有计划妊娠者；
- •存在其他慢性疾病如严重的甲状腺疾病、帕金森病、肿瘤、癫痫、严重的风湿、人格障碍或精神发育迟滞，或筛选前 6 个月内符合 DSM-5 诊断标准的物质依赖（吸烟除外）或药物滥用者；
- •心、肝、肾、肺等脏器严重功能障碍者；
- •筛选时谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限 2 倍，肌酐（Cr）高于正常上限 1.2 倍；
- •筛选时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性 QTc 间期＞450 ms，女性 QTc 间期＞460 ms；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •其他经研究者判断不适合参与此项研究者。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
治疗第 8 周末 MADRS 量表评分较基线的变化值
时间窗: 基线、用药第 8 周末
次要结局
- 治疗第 2、4 周末 MADRS 量表评分较基线的变化值(基线、用药第 2、4 周末)
- 治疗第 2、4、8 周末 HAMA 量表较基线的变化值(基线、用药第 2、4、8 周末)
- 治疗第 2、4、8 周末 DARS 量表较基线的变化值(基线、用药第 2、4、8 周末)
- 治疗第 2、4、8 周末 Q-LES-Q-SF 量表评分较基线的变化值(基线、用药第 2、4、8 周末)
- 治疗第 2、4、8 周末 SDS 量表评分较基线的变化值(基线、用药第 2、4、8 周末)
- 不良事件(用药第 2、4、8 周末)
- 治疗第 2、4、8 周末 ASEX 量表评分较基线的变化值(基线、用药第 2、4、8 周末)
- 血常规、血生化和心电图检测(基线、用药第 8 周末)
- 体重、生命体征(基线期及用药第 2、4、8 周末)
- MADRS 量表评分的有效率、缓解率(基线期及用药第 2、4、8 周末)
研究者
研究点 (1)
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