ChiCTR2500110766尚未招募不适用
加速 iTBS 对脑卒中患者上肢运动功能恢复的疗效：单盲、多中心、随机对照临床研究
重庆市技术创新与应用发展专项重大项目10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表
研究概览
简要总结
对比加速 iTBS 与重复经颅磁刺激对亚急性期脑卒中患者整体预后（上肢功能、日常生活活动能力、临床疾病严重程度及神经生理学功能）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究推进、评估及数据分析人员等所有研究参与人员均设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者通过临床评估诊断为首次单侧半球卒中，且 MRI 或 CT 显示出血性或缺血性卒中，病灶位于单侧大脑半球；
- •2.年龄≥18 至 ≤80 岁，性别不限；
- •3.病程 ≥2 周且≤6 个月；
- •4.FMA 上肢功能评分＜50 ；
- •5.获得患者或其监护人的知情同意。
排除标准
- •2.严重全身性疾病，心脏、肝脏和肾脏疾病或传染病;
- •3.癫痫、精神疾病或其他严重情绪功能障碍疾病的病史;
- •4.严重认知功能障碍不能配合评估及治疗者;
- •5.颅脑肿瘤、颅骨缺损或 TMS 禁用的植入物（如人工耳蜗或脑室腹腔分流术后等）;
- •6.一个月内使用过改变皮质兴奋性的药物（例如左乙拉西坦、丙戊酸钠、卡马西平、奥卡西平等抗癫痫药，盐酸舍曲林片、草酸艾司西酞普兰片、阿戈美拉汀片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊等抗焦虑 / 抑郁药等）；
- •7.上肢改良 Ashworth 肌张力评分＞3；
- •8.孕妇或哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
加速 iTBS 组
LF-rTMS 组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表
时间窗: 初评、末评、随访
次要结局
- Wolf 运动功能测试量表(初评、末评、随访)
- 捏力(初评、末评、随访)
- 改良 Barthel 指数评定量表(初评、末评、随访)
- 静息运动阈值(初评、末评、随访)
- 运动诱发电位(初评、末评、随访)
- 握力(初评、末评、随访)
- 美国国立卫生研究院卒中量表(初评、末评、随访)
研究者
研究点 (10)
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