ChiCTR2400091490进行中（未招募）治疗新技术临床试验
连续性θ节律刺激与低频重复经颅磁刺激对亚急性期脑卒中患者上肢运动功能的疗效对比研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 上肢运动功能量表
研究概览
简要总结
本研究旨在对比连续性θ节律刺激（continuous Theta-burst Stimulation，cTBS）和低频重复经颅磁刺激模式用于亚急性期脑卒中后伴有上肢运动功能障碍患者的临床有效性和安全性。探讨 cTBS 与低频相比是否表现出相同或更显著的疗效，以及进一步研究两种治疗模式的相关作用机制。旨在为临床寻找一种更安全有效且能提供高效益、高舒适度的治疗方法，并为临床 cTBS 的应用提供新的参考及指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用“单盲”设计，对受试者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合第 6 届全国脑血管疾病学术会议制定的脑卒中诊断标准，经过 MRI 或 CT 检查确诊为首次缺血性卒中或出血性卒中发作。
- •（2）脑卒中发生后 2 周-3 个月，年龄 45-75 岁；
- •（3）伴有单侧上肢运动功能障碍，Brunnstrom 分期Ⅱ-Ⅴ期；
- •（4）无严重认知及言语功能障碍，MMSE≥26，能配合完成治疗和评估；
- •（5）患者及家属自愿参与，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并有心、肺、肝、肾、内分泌等严重基础疾病及精神类疾病；
- •（2）不能耐受 cTBS 或低频 rTMS 治疗；
- •（3）有 rTMS 禁忌症的患者（佩戴有起搏器、颅内有金属植入物及其他体内金属植入物）；
- •（4）短期内进行过抗痉挛药物治疗或上肢接受肉毒素注射；
- •（5）由于各种原因不能配合评估或治疗。
研究组 & 干预措施
cTBS 组
低频 rTMS 组
假刺激组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 上肢运动功能量表
Wolf 运动功能测试量表
改良 Barthel 指数量表
次要结局
- 神经电生理指标
研究者
研究点 (1)
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