临床试验/ChiCTR2000037671

ChiCTR2000037671进行中（未招募）早期 1 期

间歇性θ短阵脉冲刺激对卒中后上肢运动功能恢复的近远期影响

自费4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年9月1日最近更新: 2020年10月31日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 200
试验地点: 4
主要终点: 改良 Rankin 量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

比较 iTBS 和假刺激分别联合常规康复治疗对脑卒中患者上肢运动功能的影响及促进康复的近远期疗效，研究 iTBS 对卒中后康复的作用；
根据脑卒中病程将患者分为亚急性期和慢性期，比较不同亚组的治疗效果，探究对 iTBS 治疗获益更大的人群；
为 iTBS 应用于卒中后康复治疗及人群选择提供临床参考，帮助卒中患者的康复和生活质量的改善，减轻家庭和社会负担。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 对受试者施盲

入排标准

性别: All

入选标准

•1.1 年龄≥18 岁，性别不限；
•1.2 首次发生的经 MRI 确认的单侧大脑半球脑卒中；
•1.3 发病（症状出现）至入院治疗的时间＞2w，根据这一时间分为亚急性期：2 w＜病程≤6 m，慢性期：病程＞6 m；
•1.4 偏瘫或轻偏瘫伴单侧上肢运动功能受损；
•1.5 患者或其监护人知情自愿参与本研究并签署知情同意书。

排除标准

•2.1 脑干或小脑卒中；
•2.2 头部、颈部或胸部有电子或铁磁性植入物（如颅内分流术、人工心脏瓣膜、起搏器、药物泵等）者；
•2.3 眼睛或头部有金属碎片者；
•2.4 有癫痫或癫痫发作史者；
•2.5 有其他 TMS 和 MRI 的禁忌症者；
•2.6 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分＞20 分者；
•2.7 严重神经退行性疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病）患者；
•2.8 严重神经炎性疾病（如多发性硬化症）患者；
•2.9 患恶性肿瘤累及中枢神经系统者；
•2.10 患严重的精神和心理疾病者；
•2.11 双侧偏瘫或与偏瘫同侧半球的 M1 或皮质脊髓束梗塞；
•2.12 已知的外科或外伤性脑损伤；
•2.13 颅内压增高者；
•2.14 严重心功能不全者；
•2.15 孕妇或哺乳期妇女；
•2.16 难以控制的糖尿病或高血压患者；
•2.17 严重认知或交流障碍无法配合治疗或评估的患者；
•2.18 主管医师认为不适合参加该临床研究者。

研究组 & 干预措施

刺激组

经颅磁刺激

观察组

假刺激

结局指标

主要结局

改良 Rankin 量表

上肢动作研究量表

上肢 Fugl-Meyer 评分

日常生活活动能力量表

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

自费

研究点 (4)

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