ChiCTR-TRC-10001056已完成4 期
不同抗血小板方案对雷帕霉素药物洗脱支架术后远期预后的影响(EASTS study)
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,792 人开始时间: 2011年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 3,792
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全因死亡，非致死性心肌梗死，临床事件驱动的靶血管重建
研究概览
简要总结
评价雷帕霉素洗脱支架植入 12 个月以后不停用、立即停用与阶梯停用氢氯吡格雷方案对主要不良事件发生率（全死因死亡，非致死性心肌梗死，临床事件驱动的靶血管重建）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者及受试者 双盲 通过安慰剂对照及药物编码实现双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •雷帕霉素药物洗脱支架植入后满 12 个月。
- •无明显支架内（参照血管直径大于等于 2.5mm）再狭窄大于等于 50%或原位血管狭窄。
排除标准
- •预期生存率小于 12 个月。
- •对抗血小板药物（特指阿司匹林及氢氯吡格雷）高敏或有禁忌症的。
- •育龄妇女但未采取合理的避孕措施。
- •显著的再狭窄病变或者狭窄病变（直径大于等于 2.5mm），需要行 PCI 或者 CABG 者。
- •心力衰竭，EF 小于等于 35%。或 12 个月内因心力衰竭入院者。
- •严重的心脏瓣膜病及其他系统疾患。
- •已经列入计划的外科手术。
- •合并扩张型心肌病，肥厚型心肌病等原发性心肌病。
- •12 个月内有中风史或者短暂性脑缺血者。
- •12 个月内有急性心肌梗死或临床事件驱动的靶血管重建术。
- •既往 12 个月内有严重的出血史。
- •曾经冠脉内植入过金属裸支架或其他种类药物洗脱支架的患者。
- •在心脏血管外任何部位植入过支架的患者。
- •正在透析，或计划进行透析的患者。
- •30 天内正在参加其他临床试验的患者。
- •对他汀类药物不能耐受者。
- •即将或者正在服用大剂量糖皮质激素的患者。
研究组 & 干预措施
1
氢氯吡格雷口服 75mg 每天一次 12 个月
2
氢氯吡格雷口服 50mg 1 个月，继而减为氢氯吡格雷 25mg 1 个月，安慰剂 75mg 1 个月，每天一次
3
安慰剂口服 75mg 每天一次 12 个月
结局指标
主要结局
全因死亡，非致死性心肌梗死，临床事件驱动的靶血管重建
次要结局
- 非靶血管重建,支架内血栓,中风,心源性住院,透析,住院时间延长,出血
研究者
研究点 (1)
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