ChiCTR2100043093进行中（未招募）早期 1 期
自体 CAR-T（人源靶向 BCMA）细胞免疫治疗难治 / 复发多发性骨髓瘤 的可行性研究
北京门罗生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估自体 CAR-T（人源靶向 BCMA）细胞在难治 / 复发多发性骨髓瘤治疗中的可行性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.≧18 岁，性别不限；
- •2.自愿签署知情同意书（无行为能力者法定监护人签署知情同意书）；
- •3.预计生存期≧3 个月；
- •4.适应症：必须满足 IMWG 定义的多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma）诊断标准（2016）的符合以下条件的复发或难治骨髓瘤患者。
- •a)受试者接受过至少 2 个方案的充分既往治疗（注：诱导化疗、干细胞移植和维持治疗，如果之间未出现疾病进展，则视为 1 个治疗方案）；
- •b)在最近一次治疗过程中或治疗结束后，疾病发生进展（PD）或发生复发（研究者根据 2016 版 IMWG 标准判断）;
- •5.采用流式细胞术或免疫组化检测骨髓或浆细胞瘤标本，浆细胞上可检测到 BCMA 表达 ；
- •6.根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶：
- •a)骨髓细胞学、骨髓活检组织或流式检测原始幼稚或者单克隆浆细胞比例 ≥ 5%；
- •b)血清单克隆蛋白（M-蛋白）水平≥10g/L；
- •c)尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；
- •d)血清或尿液中无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL 且血清免疫球蛋白κ/γ游离轻链比异常；
- •e)存在可评估的髓外病灶，病灶最大横径 ≥ 1 cm。
- •心脏功能：近一个月中左室射血分数>40%（超声心动图）；
- •肝功能：谷丙转氨酶和谷草转氨酶<3 倍正常值；
- •肾功能：血肌酐<3 倍正常值；
- •凝血功能：PT 和 APPT<2 倍正常值；
- •动脉血氧饱和度（SpO2）>92%；
- •8.ECOG 评分≦2；
- •a)1 月内未接受过系统化疗；
- •b)3 月内未接受过其他免疫治疗。
- •10.育龄期妇女必须检查 7 天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后 3 个月内均必须使用适当的避孕措施（接受了绝育术或绝经后至少 2 年的女性可认定为不具有生育能力）；
- •11.脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：未侵犯中枢神经系统者。
排除标准
- •1.同时患其它脏器恶性肿瘤（需要治疗者）；
- •有未控制的或症状性心绞痛史；
- •距入组研究时间少于 6 月的心肌梗塞；
- •有需要药物治疗或临床症状严重的心律失常史；
- •未控制的或有症状的充血性心理衰竭（>NYHA2 级）；
- •3.活动性感染,需要两种或以上抗菌药物治疗者；
- •4.AIDS 患者或任何原因导致的免疫缺陷患者；
- •5.需要药物治疗的癫痫、痴呆或其它精神情况不能理解或遵从研究方案；
- •6.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
- •7.妊娠或哺乳期患者；
- •8.需要在研究期间使用系统性皮质类固醇治疗（≥5mg/d 的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，用于治疗不良事件的除外；
- •9.正在参加其他干预性研究；
- •10.既往接受过 BCMA 靶向细胞治疗;
- •11.自签署同意书起至完成 BCMA-CART 给药后 6 个月内不愿意采取节育措施的男性及女性受试者；
- •12.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
自体 CAR-T（人源靶向 BCMA）细胞免疫治疗
结局指标
主要结局
完全缓解率
持续缓解时间
无事件生存
总生存
总有效率
细胞因子释放综合征（CRS）发生率及级别
CART 相关脑病综合征（CRES）发生率及级别
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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