ChiCTR1800019055进行中（未招募）早期 1 期
BCMA-CAR-T 细胞在复发难治性多发性骨髓瘤中安全性和疗效性的临床研究
上海雅科生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
探讨 BCMA-CAR-T 细胞在复发难治性多发性骨髓瘤患者体内的安全性,有效性。 获得 BCMA-CAR-T 细胞治疗复发难治性多发性骨髓瘤的预处理方案,细胞输注数量,预防和处理不良反应的预案.
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 年龄≥18 且≤70 岁，预期生存期大于 3 个月；
- •2 确诊为 BCMA+复发难治性多发性骨髓瘤；
- •3 患者 ECOG 评分<2；
- •4 接受>1 线放化疗无效或复发的 BCMA+骨髓瘤患者；
- •5 足够的心、肝、肾功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，患者心功能 1-2 级；肝脏：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；肾脏：Cr≤1.25ULN；外周血：WBC ≥ 2.5×109/L,淋巴细胞计数>0.5×109/L，Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 60×109/L）；
- •6 脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：白血病细胞未侵犯中枢神经系统者；
- •8 无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）；
- •9 无其他恶性肿瘤病史；
- •10 无严重精神障碍性疾病；
- •11 育龄期妇女必须检查 7 天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后 3 个月内均必须使用适当的避孕措施；
- •12 患者静脉通道通畅,能满足静脉滴注需求；
- •13 患者自愿参加并签署知情同意书,并遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- •1 患者入组前 1 周内使用大剂量的激素(使用吸入激素患者除外)；
- •2 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；
- •3 患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •4 经其他细胞免疫产品(DC,CIK,T,NK,以及 CD19 或其他靶点的 CART 产品)治疗后的患者；
- •5 患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
- •6 活动性乙型或丙型病毒性肝炎，HIV 阳性，梅毒阳性；
- •7 患者在入组前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •8 患有精神疾病的患者；
- •9 患者存在药物滥用 / 成瘾以及医学,心理学或社会条件可能干扰研究或对研究结果的评估产生影响的患者；
- •10 患者存在酒精依赖；
- •11 处于妊娠期(尿 / 血妊娠试验阳性)或者哺乳期的女性;近 1 年内有怀孕计划的男性或女性;患者在试验期间不能保证采取有效的避孕措施；
- •12 经研究者判断,患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
CAR-T 细胞免疫治疗
结局指标
主要结局
安全性
有效性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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