ChiCTR-OIC-17011089Active, not recruitingPhase 4
一项评价盐酸西那卡塞片用于管理中国慢性肾病血液透析患者轻、中、重度继发性甲状旁腺功能亢进症血钙、血磷以及全段甲状旁腺激素水平的有效性和安全性多中心临床研究
自筹18 sites in 1 country750 target enrollmentStarted: April 14, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 750
- Locations
- 18
- Primary Endpoint
- 20 和 32 周时的 iPTH 达标率
Study Overview
Brief Summary
评价盐酸西那卡塞片用于管理中国慢性肾病血液透析患者轻、中、重度继发性甲状旁腺功能亢进症血钙、血磷以及全段甲状旁腺激素（iPTH）水平的有效性与安全性；探索在慢性肾脏病-矿物质和骨代谢异常（CKD-MBD）患者中以盐酸西那卡塞片为中心的最佳用药组合；同时分析在真实世界中患者使用盐酸西那卡塞片持续治疗的获益。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •患者或其法定监护人签署知情同意书；
- •年龄 ≥18 且≤75 周岁的 男性或者女；
- •经临床诊断，慢性肾病（CKD）维持性血液透析患者患有继发性甲状旁腺功能亢进症；
- •患者基线期 iPTH≥300Pg/ml；
- •患者至少入组前 6 个月内未曾服用过拟钙剂（如盐酸西那卡塞片）；
- •患者入组前至少经过 12 周的维持透析治疗（3 次透析 / 周），且计划在研究期间继续维持透析治疗；
Exclusion Criteria
- •低血钙患者[血钙<8.4mg/dL（2.10mmol/L）]；
- •患者有消化道出血或有消化道溃疡既往史且有症状恶化或复发的可能；
- •合并高度心脏疾病[纽约心脏协会功能分类≥III 级]的患者；
- •有癫痫发作风险或有癫痫既往史的患者；
- •对盐酸西那卡塞片或同类药物过敏的患者；
- •存在药物滥用或成瘾的患者；
- •预计入组后 52 周内择期接受肾移植手术的患者；
- •妊娠（血试验阳性）或者哺乳期的女性 ；
- •近 1 年内有受孕计划的男性或者女性；或者患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
- •患者在入组前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •患者入组前 24 周内接受过甲状旁腺切除术（PTx）；
- •经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况
Arms & Interventions
重度继发性甲状旁腺功能亢进症
第 1 至 32 周给予盐酸西那卡塞, 第 33 至 52 周自行决定是否购买并服用盐酸西那卡塞片
中度继发性甲状旁腺功能亢进症
第 1 至 32 周给予盐酸西那卡塞, 第 33 至 52 周自行决定是否购买并服用盐酸西那卡塞片
轻度继发性甲状旁腺功能亢进症
第 1 至 32 周给予盐酸西那卡塞, 第 33 至 52 周自行决定是否购买并服用盐酸西那卡塞片
Outcomes
Primary Outcomes
20 和 32 周时的 iPTH 达标率
Secondary Outcomes
- 32 周时血钙与血磷同时达标的患者比率相对于基线的改变
- 相对于基线,20 和 32 周时 iPTH 值降低≥30%的患者百分比
- 1～32 周和 33～52 周期间的 iPTH 达标率
- 20 和 32 周时钙磷乘积、碱性磷酸酶与成纤维生长因子 23 相对于基线水平的变化
- 20 和 32 周时钙剂、磷结合剂、维生素 D 及其类似物与双膦酸盐类合并用药相对于基线的调整（种类与剂量）
- 为期 20 周的真实世界中继续用药和非继续用药患者的 iPTH、血钙、血磷和 Ca×P 达标率相对于真实世界开始时（32 周）的变化
- 为期 20 周的真实世界中患者用于管理 CKD-MBD 的药物种类与剂量以及盐酸西那卡塞片的停药原因
Investigators
Study Sites (18)
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