ChiCTR2000029151进行中（未招募）1 期
HBM9161 每周一次皮下注射在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效评价
和铂医药（广州）有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2020年1月15日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 与药物相关的不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：评估 HBM9161 每周一次皮下注射在中国 NMOSD 患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •访视 1 时，年龄≥18 周岁的男性或女性。
- •符合 2015 年国际 NMO 诊断小组（IPND）诊断标准。
- •核心临床特征为急性视神经炎和 / 或急性脊髓炎；急性发作的定义为视神经和 / 或脊髓的炎性病变导致体格检查可发现的相应神经功能障碍，且这些神经功能障碍无法用其他原因解释。
- •访视 1 时本次发作 EDSS 评分：3.5 分≤ EDSS 评分 ≤7.5 分。
- •访视 1 时 AQP4-IgG 阳性或访视 1 前有医疗记录证实 AQP4-IgG 阳性。
- •访视 1 前患者接受稳定的治疗（如有），稳定治疗的定义如下：
- •7.1.1 硫唑嘌呤：筛查访视前至少 12 月开始起始，且筛查访视前剂量稳定至少 4 月。
- •7.1.2 其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、环孢素 A、他克莫司、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤等）：筛查访视前至少 6 月开始起始，且筛查访视前剂量稳定至少 3 月。
- •7.2 糖皮质激素：筛查访视前剂量稳定 1 月以上；
- •7.3 患者如果接受静脉丙种球蛋白或血浆置换治疗，最后一次治疗结束需在访视 1 前 4 周以上。
排除标准
- •存在非视神经炎和非脊髓炎的核心临床症状。
- •NMOSD 症状严重，研究者判断需尽快使用静脉丙种球蛋白 / 血浆置换治疗。
- •访视 1 时距离接受最后一次静脉丙种球蛋白或血浆置换治疗不足 4 周。
- •存在其他自身免疫性疾病（如未控制的甲状腺疾病，严重的类风湿关节炎等）或其他共存疾病可能影响研究药物的疗效评估或影响患者参加本研究。
- •访视 1 前 6 月使用过利妥昔单抗或非利妥昔单抗的其他抗-CD20 药物。
- •访视 1 前 3 月或 5 个药物半衰期时间内（以时间长者为准）使用过以上未提及的免疫调节作用的单克隆抗体或研究用药物。
- •孕期或哺乳期女性患者。
- •研究者判断不适合激素大剂量静脉冲击治疗的患者。
- •访视 1 时有任何活动的感染，或访视 1 前 8 周有严重的感染（需要静脉抗微生物药物治疗或住院治疗）；既往或目前存在人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或结核分枝杆菌感染。患者访视 1 时以下检测必须阴性才可入组：HBV 表面抗原，HBV 核心抗体，HCV 抗体，HIV 抗体 1 型和 2 型，结核分枝杆菌检测均阴性。
- •访视 1 时血清总 IgG<700mg/dL。
- •访视 1 和 / 或访视 2 时中性粒细胞绝对计数<1500 个/mm3
- •患有急性肝损伤（例如，肝炎）或严重肝硬化（Child-Pugh C 级）：
- •任何时间患有恶性肿瘤。
研究组 & 干预措施
试验组
HBM9161
干预措施: HBM9161
结局指标
主要结局
与药物相关的不良事件
次要结局
- 扩大的残疾状态评分(基线至 27 周)
- 患者总体印象改善评分(基线至 27 周)
- 免疫球蛋白浓度变化(基线至 27 周)
- 接受补救治疗患者的比例(基线至 27 周)
- 低对比度视力(基线至 27 周)
- 出现复发的患者比例(基线至 27 周)
- 行走能力(基线至 27 周)
- 血清抗 HBM9161 抗体的阳性率(给药后)
- 血清 AQP4-IgG 下降的最大值(基线)
- 血清 AQP4-IgG 水平的变化(基线至 27 周)
- HBM9161 对 HBsAb 的影响(基线至 27 周)
研究者
研究点 (4)
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