CTR20180883已完成不适用
阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2018年6月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康成年受试者空腹或餐后状态下口服受试制剂和参比制剂，评价两种制剂在空腹和餐后状态下是否生物等效。评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、药物滥用筛查等）、12 导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划
排除标准
- •已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
- •对青霉素、其他β-内酰胺类（如头孢菌素、碳青霉素、单菌霉素）有过敏史、因阿莫西林 / 克拉维酸钾出现黄疸病 / 肝损伤者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- •受试者 6 个月内生育计划或捐精、捐卵计划
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸 16-22 次 / 分，具体情况由研究者综合判定
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
- •乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •酒精呼气试验阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）
- •自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 12 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图(整个试验过程中)
研究者
王景欣
华北制药股份有限公司
研究点 (1)
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