CTR20230852已完成4 期
评价注射用 TBTDAWBT 治疗中国成人医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)和复杂性腹腔感染有效性和安全性的单臂、多中心 IV 期临床研究
未提供61 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年4月3日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- EOT 和 TOC 访视时，CE 人群中临床疗效的患者比例； ME 人群中临床、微生物学和综合疗效的的患者比例、
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗中国成人医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)和复杂性腹腔感染的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •中国男性或女性，年龄≥18 周岁
- •理解遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书者
- •能够怀孕或使性伴侣怀孕的患者，必须同意从签署知情同意书开始至末次给药结束后 30 日内采取有效的避孕方法并在此期间不得捐献精子或卵子。
- •诊断 HAP/ VAP
- •诊断复杂性腹腔感染(cIAI)的患者
排除标准
- •首剂给药前 72h 内接受可能有效的全身性抗菌药治疗达 24h 以上的患者
- •若能获得首剂给药前 72h 内微生物的培养结果，且存在下列任一情形者：
- •(1) 由革兰氏阳性菌引起的感染，且没有伴随革兰阴性菌感染者；
- •(2) 预期对注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗无反应的革兰阴性菌引起的感染者；
- •(3) 对注射用头孢他啶阿维巴坦钠耐药的革兰阴性菌引起的感染者。
- •已知或疑似有艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)病史者。
- •对β-内酰胺类抗菌药物包括碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素类、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂以及注射用头孢他啶阿维巴坦钠辅料过敏者。
- •整个研究周期内需要使用方案规定以外的全身性抗菌药物者。
- •预期研究期间需要与本研究禁用药物联用者
- •筛选时计算的急性生理和慢性健康评估(APACHE II)评分>30 分者。
- •首剂给药前 3 个月内参加临床试验，并使用过任何试验药物或医疗器械者，或首剂给药前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内者
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期女性，或筛选时血 / 尿妊娠检测结果阳性者
- •既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、肾脏、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床试验结果的任何其他疾病者
- •经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响患者对方案依从性或影响患者完成试验的生理或心理疾病或状况者
- •参与本研究的工作人员或其直系亲属
- •确诊医院获得性肺炎 / 呼吸机相关性肺炎的患者
- •确诊复杂性腹腔感染的患者
结局指标
主要结局
EOT 和 TOC 访视时，CE 人群中临床疗效的患者比例； ME 人群中临床、微生物学和综合疗效的的患者比例、
时间窗: 整个临床试验过程中
EOT 和 TOC 访视时按病原菌（需氧革兰阴性菌）分析的临床、微生物学疗效的患者比例；耐药菌感染患者的临床、微生物学疗效的患者比例。
时间窗: 整个临床试验过程中
次要结局
未报告次要终点
研究者
梁庭维
齐鲁制药有限公司
研究点 (61)
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