CTR20232144进行中（未招募）4 期
评价爱力士®枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的多中心、前瞻性、安全性和有效性的临床研究
未提供72 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10,000 人开始时间: 2023年7月12日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10,000
- 试验地点
- 72
- 主要终点
- 总体评价问卷
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价爱力士®枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性受试者，年龄≥18 周岁；
- •符合勃起功能障碍诊断标准者；
- •受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病等；
- •患有易引起阴茎异常勃起的疾病（包括但不限于）：如镰状细胞性贫血、 发性骨髓瘤、白血病等；
- •患有严重肝损伤、近期卒中或心肌梗死史、初始严重低
- •血压（血压低于 90/50 mmHg）、非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）、影响受试者生存的其他严重疾病；
- •目前正在服用任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体：如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯等；
- •已知对枸橼酸爱地那非过敏者，或者既往有 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史；
- •研究者认为不适宜参加本临床研究者。
结局指标
主要结局
总体评价问卷
时间窗: 服药第 1 周和第 2 周
国际勃起功能问卷-5、国际勃起功能问卷-EF、总体评价问卷
时间窗: 服药第 4 周
次要结局
- 研究期间收集的指标：①生命体征（体温、坐位血压、脉搏、呼吸）； ②血常规； ③尿常规； ④血生化； ⑤十二导联心电图； ⑥眼科检查。(受试者服药后受试期间)
- 统计治疗期的不良事件、严重不良事件（事件名称、出现时间、恢复时间、 严重程度、与研究药物的因果关系、采取的相关措施以及转归）及不良反应发 生例数及发生率。(受试者服药后受试期间)
研究者
杨磊
天津药物研究院有限公司 / 北京万年春生物医药高科技有限公司
研究点 (72)
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