CTR20132049已完成2 期
评价盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的有效剂量和安全性的临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年2月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 勃起功能障碍国际问卷评分（IIEF）量表中问题 1～5 和第 15 个问题得分之和；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索口服盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的临床有效剂量，初步评价其安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 22岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已婚男性受试者，年龄 22-65 周岁；
- •勃起功能国际问卷(IIEF-5)≤21 分，病史至少 3 个月；
- •至少在最近 6 个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系稳定；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常；
- •性欲低下为首要诊断者；
- •过去 6 个月内有心肌梗塞或中风史以及患有严重的心血管疾病包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常病史；
- •目前正在服用且研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体者；
- •.糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）
- •合并有肝肾严重原发疾病，AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍；肌酐超过正常值上限者；
- •患有严重的高血压疾病（收缩压≥160mmHg,舒张压＞90mmHg ）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg）；
- •患有消化道溃疡、出血性疾病；
- •受试者用负压吸引（VCD）、ICI 疗法及其它药物治疗勃起功能障碍的且在研究期间无法中断上述治疗者；
- •已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性者；
- •患任何恶性肿瘤的病人；
- •对本研究药物或同类药物有过敏史者；
- •患有精神系统疾病、无自制力；
- •酒精依赖者或有药物滥用史者；
- •试验前 3 个月参加过其他临床研究者,服药期间或服药停止后 3 个月内准备生育者；
- •研究者认为其他应当排除的病例。
结局指标
主要结局
勃起功能障碍国际问卷评分（IIEF）量表中问题 1～5 和第 15 个问题得分之和；
时间窗: 0 周、8 周±5 天；
SEP 记录本的问题 2 和 3：回答“是”的百分率。
时间窗: 8 周±5 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘文东
天津天士力集团有限公司
研究点 (7)
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