CTR20222681已完成生物等效性试验
泊马度胺胶囊在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年10月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.研究空腹和餐后状态下，单次口服泊马度胺胶囊受试制剂（规格：1mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（Imnovid®，规格：1mg，Celgene Europe B.V.公司）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 2.评价受试制剂和参比制剂（商品名：Imnovid®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究的受试者；
- •年龄在 18~65 周岁的男性受试者（包括 18 和 65 周岁）；
- •体重不低于 50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者愿意自首次使用研究药物至最后一次研究药物给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划；
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
- •有食物、药物等过敏史，尤其已知对泊马度胺或同类药物（如沙利度胺、来那度胺）成分过敏者或过敏体质者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间至最后一次研究药物给药后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •入住前 7 天内食用或饮用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- •入住前 48 小时内食用或饮用过含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（ 包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- •免疫十项检查任何一项异常有临床意义者；
- •筛选期或给药前一天烟检阳性者；
- •血液酒精检测阳性或药物滥用筛查阳性者；
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血栓与止血）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。(整个试验过程中)
研究者
吴青青
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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