CTR20181307Active, not recruitingNot Applicable
马来酸依那普利片在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country64 target enrollmentStarted: August 6, 2018
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 64
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax、Tmax、λz、t1/2
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
按有关生物等效性试验的规定，选择 Merck Sharp & Dohme Limited 生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定，10mg/片）为参比制剂，对上海现代制药股份有限公司生产的马来酸依那普利片进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄大于 18 周岁（包含 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •受试者无神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统等慢性疾病史或严重疾病史，无任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •体格检查、心电图、胸片（正位）、实验室项目（血常规、血生化、尿常规、女性妊娠）及试验相关各项检查、检测（包括输血检查、酒精呼气检查、尿液药物筛查等）均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究
Exclusion Criteria
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者
- •近 2 年内经常饮酒者（平均每天饮酒超过 2 个单位或平均每周饮酒超过 14 个单位的酒精；1 标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒，120mL 白酒，30mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）
- •酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者
- •尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
- •受试者有体位性低血压史或血管神经性水肿史
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- •服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
- •有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对马来酸依那普利片及辅料中任何成分过敏者
- •在筛选前 3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于 400mL
- •不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者
- •试验期间需要进行剧烈运动或需要使用烟或需要饮酒或需要食用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）
- •服用研究药物前 24h 内服用过任何含酒精的制品
- •服用研究药物前 48h 内服用过含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax、Tmax、λz、t1/2
Time Frame: 给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- 生命体征、心电图、体格检查和实验室检查(给药后 48 小时)
Investigators
邹凌燕
上海现代制药股份有限公司
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