CTR20200701Completed生物等效性试验
马来酸依那普利片（10mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性预试验
Not provided1 site in 1 country12 target enrollmentStarted: April 21, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 12
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC，λz，t1/2
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
按有关生物等效性试验的规定，选择 Merck Sharp&Dohme Limited 生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定，规格：10mg/片）为参比制剂，对上海现代制药股份有限公司生产的受试制剂马来酸依那普利片（规格：10mg/片）进行餐后给药人体生物等效性试验，估算餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
- •年龄在 18 周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括 18 周岁，男女比例适当）
- •男性体重不低于 50.0kg、女性体重应不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后 1 个月后至研究药物最后一次给药后 6 个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
- •健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
Exclusion Criteria
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒 或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •有药物滥用史者或使用过毒品者
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史（特别是体位性低血压史或血管神经性水肿史），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影 响药物吸收、分布、代谢、排泄者
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- •筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制 剂--SSRI 类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •在筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液（含成分献血）或失血大于等于 400mL
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者
- •在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其对依那普利及辅料中任何成分过敏者
- •入住前 48 小时食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者，或试验期间不能禁茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者
Outcomes
Primary Outcomes
Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC，λz，t1/2
Time Frame: 给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- 临床症状、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查(给药后 48 小时)
Investigators
徐丽霞
上海现代制药股份有限公司
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